Eine Studie zu AZD4205 bei gesunden erwachsenen Probanden (JACKPOT2)
20. August 2020 aktualisiert von: Dizal Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte zweiteilige Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD4205 nach einmaliger und mehrfach aufsteigender Dosis bei gesunden erwachsenen Probanden und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von AZD4205
In dieser Studie sollen die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD4205 nach einmaliger und mehrfacher aufsteigender Dosis bei gesunden erwachsenen Probanden beurteilt und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von AZD4205 beurteilt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07094
- Frontage clinical service
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen.
- Frauen und/oder Männer im Alter von ≥18 bis ≤ 45 Jahren, mit einem BMI von ≥18 bis ≤ 28 kg/m2.
- Weibliche Probanden müssen beim Screening und Check-in negative Schwangerschaftstests haben UND: chirurgisch steril gewesen sein ODER nach der Menopause ODER, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
- Männliche Probanden müssen während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis von AZD4205 oder einem passenden Placebo chirurgisch steril sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft mit einem Partner zu verhindern.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder gemeldete Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer (absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 10^3/μL; Thrombozytenzahl < 100 x 10^3/μL; Hämoglobin < 9 g/dl, INR > 1,5), renaler, endokriner, pulmonaler, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Leber-, psychiatrische, neurologische oder allergische Erkrankung, bestimmt durch den Prüfer.
- Infektionen
- Erhielt innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IP-Dosis einen Lebendimpfstoff.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AZD4205
Aufsteigende Einzeldosis: 5 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg. Aufsteigende Mehrfachdosis: niedrige, mittlere und hohe Dosis einmal täglich x 14 Tage
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SAD: 5 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg und 150 mg MAD: niedrige, mittlere und hohe Dosis einmal täglich x14 Tage
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Einzeldosis bei SAD und einmal täglich für 14 Tage
|
Einzeldosis bei SAD und einmal täglich für 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Tag 29 für MAD, Tag 43 für Nahrungsmitteleffekte, Tag 42 für MAD)
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4205 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden bei unterschiedlichen Dosierungen im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (UE)
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Vom Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Tag 29 für MAD, Tag 43 für Nahrungsmitteleffekte, Tag 42 für MAD)
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Die Anzahl der Probanden mit abnormalen Laborparametern
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Tag 29 für MAD, Tag 43 für Nahrungsmitteleffekte, Tag 42 für MAD)
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4205 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden bei unterschiedlichen Dosierungen im Hinblick auf abnormale Laborparameter
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Vom Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Tag 29 für MAD, Tag 43 für Nahrungsmitteleffekte, Tag 42 für MAD)
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Die Anzahl der Probanden mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Tag 29 für MAD, Tag 43 für Nahrungsmitteleffekte, Tag 42 für MAD)
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4205 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden bei unterschiedlichen Dosierungen im Hinblick auf abnormale Vitalfunktionen
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Vom Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Tag 29 für MAD, Tag 43 für Nahrungsmitteleffekte, Tag 42 für MAD)
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Die Anzahl der Probanden mit abnormalem Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Tag 29 für MAD, Tag 43 für Nahrungsmitteleffekte, Tag 42 für MAD)
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4205 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden bei unterschiedlichen Dosierungen im Hinblick auf ein abnormales Elektrokardiogramm
|
Vom Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (Tag 29 für MAD, Tag 43 für Nahrungsmitteleffekte, Tag 42 für MAD)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory J Tracey, Frontage Clinical Services, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DZ2018J0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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