Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AZD4205 u zdravých dospělých subjektů (JACKPOT2)

20. srpna 2020 aktualizováno: Dizal Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dvoudílná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD4205 po jedné a vícenásobné vzestupné dávce u zdravých dospělých subjektů a k posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku AZD4205

Tato studie má posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku AZD4205 po jedné a vícenásobné vzestupné dávce u zdravých dospělých subjektů a posoudit účinek potravy na farmakokinetiku AZD4205.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07094
        • Frontage clinical service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být schopny porozumět povaze studie a poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli specifickými postupy studie, odběrem vzorků a analýzami.
  2. Žena a/nebo muž ve věku ≥18 ~ ≤ 45 let, s BMI ≥18~≤ 28 kg/m2.
  3. Ženy musí mít negativní těhotenské testy při screeningu a kontrole A: byly chirurgicky sterilní NEBO postmenopauzální NEBO, pokud jsou ve fertilním věku, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.
  4. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo používat přijatelnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce AZD4205 nebo odpovídajícího placeba, aby se zabránilo otěhotnění s partnerkou.

Kritéria vyloučení:

  1. Prokázané nebo hlášené klinicky významné hematologické (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 10^3/μL; počet krevních destiček < 100 x 10^3/μL; hemoglobin < 9 g/dl, INR > 1,5), renální, endokrinní, plicní, gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, psychiatrické, neurologické nebo alergické onemocnění určené zkoušejícím.
  2. Infekce
  3. Dostal živou vakcínu do 3 měsíců před první dávkou IP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD4205
Jednorázová vzestupná dávka: 5 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg Vícenásobná vzestupná dávka: nízká, střední a vysoká dávka jednou denně X 14 dní
Lék: AZD4205
SAD: 5 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg a 150 mg MAD: nízká, střední a vysoká dávka jednou denně X14 dní
Komparátor placeba: Placebo
placebo v jedné dávce u SAD a jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Jedna dávka v SAD a jednou denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce (29. den pro MAD, 43. den pro efekt jídla, 42. den pro MAD)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD4205 oproti placebu u zdravých subjektů při různých hladinách dávek z hlediska nežádoucích účinků (AE)
Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce (29. den pro MAD, 43. den pro efekt jídla, 42. den pro MAD)
Počet subjektů s abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce (29. den pro MAD, 43. den pro efekt jídla, 42. den pro MAD)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD4205 oproti placebu u zdravých subjektů při různých hladinách dávek z hlediska abnormálních laboratorních parametrů
Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce (29. den pro MAD, 43. den pro efekt jídla, 42. den pro MAD)
Počet subjektů s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce (29. den pro MAD, 43. den pro efekt jídla, 42. den pro MAD)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD4205 oproti placebu u zdravých subjektů při různých hladinách dávek z hlediska abnormálních vitálních funkcí
Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce (29. den pro MAD, 43. den pro efekt jídla, 42. den pro MAD)
Počet subjektů s abnormálním elektrokardiogramem
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce (29. den pro MAD, 43. den pro efekt jídla, 42. den pro MAD)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD4205 ve srovnání s placebem u zdravých subjektů při různých hladinách dávek z hlediska abnormálního elektrokardiogramu
Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce (29. den pro MAD, 43. den pro efekt jídla, 42. den pro MAD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dizal Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory J Tracey, Frontage Clinical Services, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DZ2018J0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na AZD4205

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit