Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av AZD4205 i friska vuxna ämnen (JACKPOT2)

20 augusti 2020 uppdaterad av: Dizal Pharmaceuticals

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad tvådelad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken för AZD4205 efter enstaka och multipla stigande doser hos friska vuxna försökspersoner och för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken för AZD4205

Denna studie syftar till att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken för AZD4205 efter enstaka och multipla stigande doser hos friska vuxna försökspersoner, och att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken för AZD4205.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Förenta staterna, 07094
        • Frontage clinical service

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste kunna förstå prövningens karaktär och tillhandahålla ett undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtyckesformulär före eventuella studiespecifika procedurer, provtagning och analyser.
  2. Kvinna och/eller man i åldern ≥18 ~ ≤ 45 år, med BMI ≥18~≤ 28kg/m2.
  3. Kvinnliga försökspersoner måste ha negativa graviditetstester vid screening och incheckning OCH: ha varit kirurgiskt sterila ELLER postmenopausala ELLER, om de är i fertil ålder, måste använda en acceptabel preventivmetod.
  4. Manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller använda en acceptabel preventivmetod under studien och i 6 månader efter den sista dosen av AZD4205 eller matchande placebo för att förhindra graviditet med en partner.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis eller rapporterad historia av kliniskt signifikant hematologisk (absolut neutrofilantal < 1,5 x 10^3/μL; trombocytantal < 100 x 10^3/μL; hemoglobin < 9 g/dL, INR > 1,5), njure, endokrina, pulmonella, gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sjukdom bestämt av utredaren.
  2. Infektioner
  3. Fick ett levande vaccin inom 3 månader före första dosen av IP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZD4205
Enkel stigande dos: 5mg, 20mg, 50mg, 100mg, 150mg Flera stigande dos: låg, medel och hög dos en gång dagligen X 14 dagar
Läkemedel: AZD4205
SAD: 5mg, 20mg, 50mg, 100mg och 150mg MAD: låg, medium och hög dos en gång dagligen X14 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
placebo engångsdos vid SAD och en gång dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Engångsdos i SAD och en gång dagligen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Från screening upp till 28 dagar efter sista dosen (dag 29 för MAD, dag 43 för mateffekt, dag 42 för MAD)
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AZD4205 kontra placebo hos friska försökspersoner vid olika dosnivåer när det gäller biverkningar (AE)
Från screening upp till 28 dagar efter sista dosen (dag 29 för MAD, dag 43 för mateffekt, dag 42 för MAD)
Antalet försökspersoner med onormala laboratorieparametrar
Tidsram: Från screening upp till 28 dagar efter sista dosen (dag 29 för MAD, dag 43 för mateffekt, dag 42 för MAD)
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AZD4205 kontra placebo hos friska försökspersoner vid olika dosnivåer när det gäller onormala laboratorieparametrar
Från screening upp till 28 dagar efter sista dosen (dag 29 för MAD, dag 43 för mateffekt, dag 42 för MAD)
Antalet försökspersoner med onormala vitala tecken
Tidsram: Från screening upp till 28 dagar efter sista dosen (dag 29 för MAD, dag 43 för mateffekt, dag 42 för MAD)
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AZD4205 jämfört med placebo hos friska försökspersoner vid olika dosnivåer när det gäller onormala vitala tecken
Från screening upp till 28 dagar efter sista dosen (dag 29 för MAD, dag 43 för mateffekt, dag 42 för MAD)
Antalet försökspersoner med onormalt elektrokardiogram
Tidsram: Från screening upp till 28 dagar efter sista dosen (dag 29 för MAD, dag 43 för mateffekt, dag 42 för MAD)
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AZD4205 jämfört med placebo hos friska försökspersoner vid olika dosnivåer i termer av onormalt elektrokardiogram
Från screening upp till 28 dagar efter sista dosen (dag 29 för MAD, dag 43 för mateffekt, dag 42 för MAD)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory J Tracey, Frontage Clinical Services, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

1 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DZ2018J0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera