Tutkimus AZD4205:stä terveillä aikuisilla (JACKPOT2)
torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Dizal Pharmaceuticals
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu 2-osainen tutkimus AZD4205:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi yhden ja usean nousevan annoksen jälkeen terveillä aikuisilla ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi AZD4205:n farmakokinetiikkaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD4205:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhden ja usean nousevan annoksen jälkeen terveillä aikuisilla henkilöillä ja arvioida ruoan vaikutusta AZD4205:n farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Yhdysvallat, 07094
- Frontage clinical service
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja toimittamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja.
- Nainen ja/tai mies, ikä ≥18 ~ ≤ 45 vuotta, BMI ≥18 ~ ≤ 28kg/m2.
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä JA: he ovat olleet kirurgisesti steriilejä TAI postmenopausaalisia TAI, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen AZD4205-annoksen tai vastaavan lumelääkkeen jälkeen raskauden estämiseksi kumppanin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai raportoitu kliinisesti merkittävä hematologinen (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 10^3/μl; verihiutaleiden määrä < 100 x 10^3/μl; hemoglobiini < 9 g/dl, INR > 1,5), munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, tutkijan määrittämä ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen, neurologinen tai allerginen sairaus.
- Infektiot
- Sai elävän rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD4205
Nouseva kerta-annos: 5 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg Usein nouseva annos: pieni, keskikokoinen ja suuri annos kerran päivässä X 14 päivää
|
SAD: 5mg, 20mg, 50mg, 100mg ja 150mg MAD: pieni, keskikokoinen ja suuri annos kerran päivässä X14 päivää
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä kerta-annoksena SAD:ssa ja kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Kerta-annos SAD:ssa ja kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 29 MAD, päivä 43 ruoan vaikutus, päivä 42 MAD)
|
Arvioida AZD4205:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna terveillä koehenkilöillä eri annostasoilla haittatapahtumien (AE) suhteen
|
Seulonnasta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 29 MAD, päivä 43 ruoan vaikutus, päivä 42 MAD)
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden laboratorioparametrit ovat poikkeavat
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 29 MAD, päivä 43 ruoan vaikutus, päivä 42 MAD)
|
Arvioida AZD4205:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna terveillä koehenkilöillä eri annostasoilla poikkeavien laboratorioparametrien suhteen
|
Seulonnasta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 29 MAD, päivä 43 ruoan vaikutus, päivä 42 MAD)
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 29 MAD, päivä 43 ruoan vaikutus, päivä 42 MAD)
|
Arvioida AZD4205:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna terveillä koehenkilöillä eri annostasoilla epänormaalien elintoimintojen suhteen
|
Seulonnasta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 29 MAD, päivä 43 ruoan vaikutus, päivä 42 MAD)
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: Seulonnasta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 29 MAD, päivä 43 ruoan vaikutus, päivä 42 MAD)
|
Arvioida AZD4205:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna terveillä koehenkilöillä eri annostasoilla epänormaalin EKG:n perusteella
|
Seulonnasta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 29 MAD, päivä 43 ruoan vaikutus, päivä 42 MAD)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory J Tracey, Frontage Clinical Services, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DZ2018J0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .