Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AZD4205 hos raske voksne (JACKPOT2)

20. august 2020 opdateret af: Dizal Pharmaceuticals

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 2-delt undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken af ​​AZD4205 efter enkelt og multiple stigende dosis hos raske voksne forsøgspersoner og for at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​AZD4205

Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken af ​​AZD4205 efter enkelt og multipel stigende dosis hos raske voksne forsøgspersoner, og at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​AZD4205.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Forenede Stater, 07094
        • Frontage clinical service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå arten af ​​forsøget og give en underskrevet og dateret, skriftlig informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser.
  2. Kvinde og/eller mand i alderen ≥18 ~ ≤ 45 år, med BMI ≥18~≤ 28 kg/m2.
  3. Kvindelige forsøgspersoner skal have negative graviditetstest ved screening og check-in OG: have været kirurgisk sterile ELLER postmenopausale ELLER, hvis de er i den fødedygtige alder, skal bruge en acceptabel præventionsmetode.
  4. Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis AZD4205 eller tilsvarende placebo for at forhindre graviditet med en partner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Evidens for eller rapporteret anamnese med klinisk signifikant hæmatologisk (absolut neutrofiltal < 1,5 x 10^3/μL; trombocyttal < 100 x 10^3/μL; hæmoglobin < 9 g/dL, INR > 1,5), nyre, endokrine, pulmonale, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom bestemt af investigator.
  2. Infektioner
  3. Modtog en levende vaccine inden for 3 måneder før første dosis af IP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD4205
Enkelt stigende dosis: 5mg, 20mg, 50mg, 100mg, 150mg Multipel stigende dosis: lav, medium og høj dosis én gang dagligt X 14 dage
Medicin: AZD4205
SAD: 5mg, 20mg, 50mg, 100mg og 150mg MAD: lav, medium og høj dosis én gang dagligt X14 dage
Placebo komparator: Placebo
placebo enkeltdosis i SAD og én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Enkeltdosis i SAD og én gang dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening op til 28 dage efter sidste dosis (dag 29 for MAD, dag 43 for fødevareeffekt, dag 42 for MAD)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD4205 versus placebo hos raske forsøgspersoner ved forskellige dosisniveauer med hensyn til bivirkninger (AE'er)
Fra screening op til 28 dage efter sidste dosis (dag 29 for MAD, dag 43 for fødevareeffekt, dag 42 for MAD)
Antallet af forsøgspersoner med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Fra screening op til 28 dage efter sidste dosis (dag 29 for MAD, dag 43 for fødevareeffekt, dag 42 for MAD)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD4205 versus placebo hos raske forsøgspersoner ved forskellige dosisniveauer med hensyn til unormale laboratorieparametre
Fra screening op til 28 dage efter sidste dosis (dag 29 for MAD, dag 43 for fødevareeffekt, dag 42 for MAD)
Antallet af forsøgspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra screening op til 28 dage efter sidste dosis (dag 29 for MAD, dag 43 for fødevareeffekt, dag 42 for MAD)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD4205 versus placebo hos raske forsøgspersoner ved forskellige dosisniveauer med hensyn til unormale vitale tegn
Fra screening op til 28 dage efter sidste dosis (dag 29 for MAD, dag 43 for fødevareeffekt, dag 42 for MAD)
Antallet af forsøgspersoner med unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: Fra screening op til 28 dage efter sidste dosis (dag 29 for MAD, dag 43 for fødevareeffekt, dag 42 for MAD)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD4205 versus placebo hos raske forsøgspersoner ved forskellige dosisniveauer i form af unormalt elektrokardiogram
Fra screening op til 28 dage efter sidste dosis (dag 29 for MAD, dag 43 for fødevareeffekt, dag 42 for MAD)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory J Tracey, Frontage Clinical Services, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DZ2018J0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD4205

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner