Исследование AZD4205 у здоровых взрослых субъектов (JACKPOT2)
20 августа 2020 г. обновлено: Dizal Pharmaceuticals
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, состоящее из 2 частей, для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD4205 после однократного и многократного возрастания дозы у здоровых взрослых субъектов, а также для оценки влияния пищи на фармакокинетику AZD4205.
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD4205 после однократного и многократного возрастания дозы у здоровых взрослых субъектов, а также для оценки влияния пищи на фармакокинетику AZD4205.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07094
- Frontage clinical service
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в состоянии понять характер исследования и предоставить подписанную и датированную письменную форму информированного согласия до любых конкретных процедур исследования, отбора проб и анализов.
- Женщины и/или мужчины в возрасте ≥18 ~ ≤ 45 лет, с ИМТ ≥18~≤ 28 кг/м2.
- Субъекты женского пола должны иметь отрицательные тесты на беременность при скрининге и регистрации И: быть хирургически бесплодными ИЛИ в постменопаузе ИЛИ, если они способны к деторождению, должны использовать приемлемый метод контрацепции.
- Субъекты мужского пола должны быть хирургически стерильны или использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы AZD4205 или соответствующего плацебо, чтобы предотвратить беременность от партнера.
Критерий исключения:
- Доказательства или сообщения в анамнезе о клинически значимых гематологических (абсолютное количество нейтрофилов <1,5 x 10^3/мкл; количество тромбоцитов <100 x 10^3/мкл; гемоглобин <9 г/дл, МНО > 1,5), почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные, психические, неврологические или аллергические заболевания, установленные исследователем.
- инфекции
- Получили живую вакцину за 3 месяца до первой дозы внутрибрюшинного введения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD4205
Разовая возрастающая доза: 5 мг, 20 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг Многократная возрастающая доза: низкая, средняя и высокая доза один раз в день X 14 дней
|
SAD: 5 мг, 20 мг, 50 мг, 100 мг и 150 мг MAD: низкая, средняя и высокая доза один раз в день каждые 14 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
однократная доза плацебо при САР и один раз в день в течение 14 дней
|
Однократная доза при САР и один раз в сутки в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга до 28 дней после последней дозы (29-й день для MAD, 43-й день для воздействия пищи, 42-й день для MAD)
|
Оценить безопасность и переносимость AZD4205 по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев при различных уровнях доз с точки зрения нежелательных явлений (НЯ).
|
От скрининга до 28 дней после последней дозы (29-й день для MAD, 43-й день для воздействия пищи, 42-й день для MAD)
|
|
Количество субъектов с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: От скрининга до 28 дней после последней дозы (29-й день для MAD, 43-й день для воздействия пищи, 42-й день для MAD)
|
Оценить безопасность и переносимость AZD4205 по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев при различных уровнях доз с точки зрения аномальных лабораторных показателей.
|
От скрининга до 28 дней после последней дозы (29-й день для MAD, 43-й день для воздействия пищи, 42-й день для MAD)
|
|
Количество субъектов с аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: От скрининга до 28 дней после последней дозы (29-й день для MAD, 43-й день для воздействия пищи, 42-й день для MAD)
|
Оценить безопасность и переносимость AZD4205 по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев при различных уровнях доз с точки зрения аномальных показателей жизнедеятельности.
|
От скрининга до 28 дней после последней дозы (29-й день для MAD, 43-й день для воздействия пищи, 42-й день для MAD)
|
|
Количество субъектов с аномальной электрокардиограммой
Временное ограничение: От скрининга до 28 дней после последней дозы (29-й день для MAD, 43-й день для воздействия пищи, 42-й день для MAD)
|
Оценить безопасность и переносимость AZD4205 по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев при различных уровнях дозы с точки зрения аномальной электрокардиограммы.
|
От скрининга до 28 дней после последней дозы (29-й день для MAD, 43-й день для воздействия пищи, 42-й день для MAD)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory J Tracey, Frontage Clinical Services, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DZ2018J0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования AZD4205
-
Dizal PharmaceuticalsЗавершенныйНемелкоклеточный рак легкогоАвстралия
-
Dizal PharmaceuticalsЗавершенныйРецидивирующая или рефрактерная периферическая Т-клеточная лимфомаКорея, Республика, Соединенные Штаты, Китай, Австралия
-
Dizal PharmaceuticalsРекрутингЗдоровые субъектыСоединенные Штаты