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Uno studio di AZD4205 in soggetti adulti sani (JACKPOT2)

20 agosto 2020 aggiornato da: Dizal Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in 2 parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica di AZD4205 a seguito di dose singola e multipla ascendente in soggetti adulti sani e per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di AZD4205

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica di AZD4205 dopo dose singola e multipla crescente in soggetti adulti sani e di valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di AZD4205.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Stati Uniti, 07094
        • Frontage clinical service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono essere in grado di comprendere la natura della sperimentazione e fornire un modulo di consenso informato firmato, datato e scritto prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio.
  2. Donne e/o uomini di età ≥18 ~ ≤ 45 anni, con BMI ≥18~≤ 28 kg/m2.
  3. I soggetti di sesso femminile devono avere test di gravidanza negativi allo screening e al check-in E: sono stati chirurgicamente sterili OPPURE in post-menopausa OPPURE, se in età fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
  4. I soggetti maschi devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di AZD4205 o placebo corrispondente per prevenire la gravidanza con un partner.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza o anamnesi clinicamente significativa di malattia ematologica (conta assoluta dei neutrofili < 1,5 x 10^3/μL; conta piastrinica < 100 x 10^3/μL; emoglobina < 9 g/dL, INR > 1,5), renale, endocrina, polmonare, malattie gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche determinate dallo sperimentatore.
  2. Infezioni
  3. Ricevuto un vaccino vivo entro 3 mesi prima della prima dose di IP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD4205
Singola dose ascendente: 5 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg Dose multipla ascendente: dose bassa, media e alta una volta al giorno per 14 giorni
Droga: AZD4205
SAD: 5 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg e 150 mg MAD: dose bassa, media e alta una volta al giorno per 14 giorni
Comparatore placebo: Placebo
singola dose di placebo nel SAD e una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo
Singola dose in SAD e una volta al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (giorno 29 per MAD, giorno 43 per effetto del cibo, giorno 42 per MAD)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD4205 rispetto al placebo in soggetti sani a diversi livelli di dose in termini di eventi avversi (EA)
Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (giorno 29 per MAD, giorno 43 per effetto del cibo, giorno 42 per MAD)
Il numero di soggetti con parametri di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (giorno 29 per MAD, giorno 43 per effetto del cibo, giorno 42 per MAD)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD4205 rispetto al placebo in soggetti sani a diversi livelli di dose in termini di parametri di laboratorio anormali
Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (giorno 29 per MAD, giorno 43 per effetto del cibo, giorno 42 per MAD)
Il numero di soggetti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (giorno 29 per MAD, giorno 43 per effetto del cibo, giorno 42 per MAD)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD4205 rispetto al placebo in soggetti sani a diversi livelli di dose in termini di segni vitali anomali
Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (giorno 29 per MAD, giorno 43 per effetto del cibo, giorno 42 per MAD)
Il numero di soggetti con elettrocardiogramma anormale
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (giorno 29 per MAD, giorno 43 per effetto del cibo, giorno 42 per MAD)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD4205 rispetto al placebo in soggetti sani a diversi livelli di dose in termini di elettrocardiogramma anormale
Dallo screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (giorno 29 per MAD, giorno 43 per effetto del cibo, giorno 42 per MAD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory J Tracey, Frontage Clinical Services, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DZ2018J0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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