Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AZD4205 bij gezonde volwassen proefpersonen (JACKPOT2)

20 augustus 2020 bijgewerkt door: Dizal Pharmaceuticals

Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde 2-delige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD4205 te beoordelen na enkelvoudige en meervoudige oplopende doses bij gezonde volwassen proefpersonen, en om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van AZD4205 te beoordelen

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD4205 te beoordelen na enkelvoudige en meervoudige oplopende doses bij gezonde volwassen proefpersonen, en om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van AZD4205 te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Verenigde Staten, 07094
        • Frontage clinical service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten de aard van het onderzoek kunnen begrijpen en een ondertekend en gedateerd, schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen overleggen voorafgaand aan studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses.
  2. Vrouw en/of man van ≥18 ~ ≤ 45 jaar, met BMI ≥18~≤ 28kg/m2.
  3. Vrouwelijke proefpersonen moeten bij de screening en check-in een negatieve zwangerschapstest ondergaan EN: chirurgisch steriel zijn geweest OF postmenopauzaal zijn OF, als ze zwanger kunnen worden, een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken.
  4. Mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn of een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis AZD4205 of een bijpassende placebo om zwangerschap met een partner te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs of gerapporteerde voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische (absoluut aantal neutrofielen < 1,5 x 10^3/μl; aantal bloedplaatjes < 100 x 10^3/μl; hemoglobine < 9 g/dl, INR > 1,5), renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische ziekte bepaald door de onderzoeker.
  2. Infecties
  3. Kreeg een levend vaccin binnen 3 maanden voor de eerste dosis IP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD4205
Enkele oplopende dosis: 5 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg Meerdere oplopende doses: lage, gemiddelde en hoge dosis eenmaal daags X 14 dagen
Geneesmiddel: AZD4205
SAD: 5 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg en 150 mg MAD: lage, gemiddelde en hoge dosis eenmaal daags X14 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo enkele dosis bij SAD en eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis bij SAD en eenmaal daags gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 28 dagen na de laatste dosis (dag 29 voor MAD, dag 43 voor voedseleffect, dag 42 voor MAD)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD4205 versus placebo bij gezonde proefpersonen bij verschillende dosisniveaus te evalueren in termen van bijwerkingen (AE's)
Vanaf screening tot 28 dagen na de laatste dosis (dag 29 voor MAD, dag 43 voor voedseleffect, dag 42 voor MAD)
Het aantal proefpersonen met abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 28 dagen na de laatste dosis (dag 29 voor MAD, dag 43 voor voedseleffect, dag 42 voor MAD)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD4205 versus placebo bij gezonde proefpersonen bij verschillende dosisniveaus te evalueren in termen van abnormale laboratoriumparameters
Vanaf screening tot 28 dagen na de laatste dosis (dag 29 voor MAD, dag 43 voor voedseleffect, dag 42 voor MAD)
Het aantal proefpersonen met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 28 dagen na de laatste dosis (dag 29 voor MAD, dag 43 voor voedseleffect, dag 42 voor MAD)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD4205 versus placebo bij gezonde proefpersonen bij verschillende dosisniveaus te evalueren in termen van abnormale vitale functies
Vanaf screening tot 28 dagen na de laatste dosis (dag 29 voor MAD, dag 43 voor voedseleffect, dag 42 voor MAD)
Het aantal proefpersonen met een abnormaal elektrocardiogram
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 28 dagen na de laatste dosis (dag 29 voor MAD, dag 43 voor voedseleffect, dag 42 voor MAD)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD4205 versus placebo bij gezonde proefpersonen bij verschillende dosisniveaus te evalueren in termen van abnormaal elektrocardiogram
Vanaf screening tot 28 dagen na de laatste dosis (dag 29 voor MAD, dag 43 voor voedseleffect, dag 42 voor MAD)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory J Tracey, Frontage Clinical Services, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DZ2018J0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren