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Un estudio de AZD4205 en sujetos adultos sanos (JACKPOT2)

20 de agosto de 2020 actualizado por: Dizal Pharmaceuticals

Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD4205 después de una dosis ascendente única y múltiple en sujetos adultos sanos, y para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de AZD4205

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD4205 después de dosis únicas y múltiples ascendentes en sujetos adultos sanos, y evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de AZD4205.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
        • Frontage clinical service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben ser capaces de comprender la naturaleza del ensayo y proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos del estudio.
  2. Mujer y/o hombre de ≥18~≤ 45 años, con IMC ≥18~≤ 28kg/m2.
  3. Las mujeres deben tener pruebas de embarazo negativas en la selección y el registro Y: haber sido estériles quirúrgicamente O posmenopáusicas O, si están en edad fértil, deben estar usando un método anticonceptivo aceptable.
  4. Los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y durante 6 meses después de la última dosis de AZD4205 o el placebo correspondiente para evitar el embarazo con una pareja.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia o antecedentes informados de trastornos hematológicos clínicamente significativos (recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 x 10^3/μl; recuento de plaquetas < 100 x 10^3/μl; hemoglobina < 9 g/dl, INR > 1,5), renal, endocrino, pulmonar, enfermedad gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica determinada por el investigador.
  2. Infecciones
  3. Recibió una vacuna viva dentro de los 3 meses antes de la primera dosis de IP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD4205
Dosis única ascendente: 5mg, 20mg, 50mg, 100mg, 150mg Dosis múltiple ascendente: dosis baja, media y alta una vez al día X 14 días
SAD: 5mg, 20mg, 50mg, 100mg y 150mg MAD: dosis baja, media y alta una vez al día X14 días
Comparador de placebos: Placebo
dosis única de placebo en SAD y una vez al día durante 14 días
Dosis única en SAD y una vez al día durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 28 días después de la última dosis (día 29 para MAD, día 43 para efecto de alimentos, día 42 para MAD)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD4205 frente a placebo en sujetos sanos a diferentes niveles de dosis en términos de eventos adversos (EA)
Desde la selección hasta 28 días después de la última dosis (día 29 para MAD, día 43 para efecto de alimentos, día 42 para MAD)
El número de sujetos con parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 28 días después de la última dosis (día 29 para MAD, día 43 para efecto de alimentos, día 42 para MAD)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD4205 frente a placebo en sujetos sanos a diferentes niveles de dosis en términos de parámetros de laboratorio anormales
Desde la selección hasta 28 días después de la última dosis (día 29 para MAD, día 43 para efecto de alimentos, día 42 para MAD)
El número de sujetos con signos vitales anormales.
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 28 días después de la última dosis (día 29 para MAD, día 43 para efecto de alimentos, día 42 para MAD)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD4205 frente a placebo en sujetos sanos a diferentes niveles de dosis en términos de signos vitales anormales
Desde la selección hasta 28 días después de la última dosis (día 29 para MAD, día 43 para efecto de alimentos, día 42 para MAD)
El número de sujetos con electrocardiograma anormal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 28 días después de la última dosis (día 29 para MAD, día 43 para efecto de alimentos, día 42 para MAD)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD4205 frente a placebo en sujetos sanos a diferentes niveles de dosis en términos de electrocardiograma anormal
Desde la selección hasta 28 días después de la última dosis (día 29 para MAD, día 43 para efecto de alimentos, día 42 para MAD)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory J Tracey, Frontage Clinical Services, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DZ2018J0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AZD4205

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