- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03728023
Un estudio de AZD4205 en sujetos adultos sanos (JACKPOT2)
20 de agosto de 2020 actualizado por: Dizal Pharmaceuticals
Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD4205 después de una dosis ascendente única y múltiple en sujetos adultos sanos, y para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de AZD4205
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD4205 después de dosis únicas y múltiples ascendentes en sujetos adultos sanos, y evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de AZD4205.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
- Frontage clinical service
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser capaces de comprender la naturaleza del ensayo y proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos del estudio.
- Mujer y/o hombre de ≥18~≤ 45 años, con IMC ≥18~≤ 28kg/m2.
- Las mujeres deben tener pruebas de embarazo negativas en la selección y el registro Y: haber sido estériles quirúrgicamente O posmenopáusicas O, si están en edad fértil, deben estar usando un método anticonceptivo aceptable.
- Los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y durante 6 meses después de la última dosis de AZD4205 o el placebo correspondiente para evitar el embarazo con una pareja.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes informados de trastornos hematológicos clínicamente significativos (recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 x 10^3/μl; recuento de plaquetas < 100 x 10^3/μl; hemoglobina < 9 g/dl, INR > 1,5), renal, endocrino, pulmonar, enfermedad gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica determinada por el investigador.
- Infecciones
- Recibió una vacuna viva dentro de los 3 meses antes de la primera dosis de IP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AZD4205
Dosis única ascendente: 5mg, 20mg, 50mg, 100mg, 150mg Dosis múltiple ascendente: dosis baja, media y alta una vez al día X 14 días
|
SAD: 5mg, 20mg, 50mg, 100mg y 150mg MAD: dosis baja, media y alta una vez al día X14 días
|
Comparador de placebos: Placebo
dosis única de placebo en SAD y una vez al día durante 14 días
|
Dosis única en SAD y una vez al día durante 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 28 días después de la última dosis (día 29 para MAD, día 43 para efecto de alimentos, día 42 para MAD)
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD4205 frente a placebo en sujetos sanos a diferentes niveles de dosis en términos de eventos adversos (EA)
|
Desde la selección hasta 28 días después de la última dosis (día 29 para MAD, día 43 para efecto de alimentos, día 42 para MAD)
|
El número de sujetos con parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 28 días después de la última dosis (día 29 para MAD, día 43 para efecto de alimentos, día 42 para MAD)
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD4205 frente a placebo en sujetos sanos a diferentes niveles de dosis en términos de parámetros de laboratorio anormales
|
Desde la selección hasta 28 días después de la última dosis (día 29 para MAD, día 43 para efecto de alimentos, día 42 para MAD)
|
El número de sujetos con signos vitales anormales.
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 28 días después de la última dosis (día 29 para MAD, día 43 para efecto de alimentos, día 42 para MAD)
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD4205 frente a placebo en sujetos sanos a diferentes niveles de dosis en términos de signos vitales anormales
|
Desde la selección hasta 28 días después de la última dosis (día 29 para MAD, día 43 para efecto de alimentos, día 42 para MAD)
|
El número de sujetos con electrocardiograma anormal
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 28 días después de la última dosis (día 29 para MAD, día 43 para efecto de alimentos, día 42 para MAD)
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD4205 frente a placebo en sujetos sanos a diferentes niveles de dosis en términos de electrocardiograma anormal
|
Desde la selección hasta 28 días después de la última dosis (día 29 para MAD, día 43 para efecto de alimentos, día 42 para MAD)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory J Tracey, Frontage Clinical Services, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DZ2018J0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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