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Une étude sur l'AZD4205 chez des sujets adultes en bonne santé (JACKPOT2)

20 août 2020 mis à jour par: Dizal Pharmaceuticals

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo en 2 parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD4205 après une dose unique et multiple croissante chez des sujets adultes en bonne santé, et pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'AZD4205

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD4205 après une dose unique et multiple croissante chez des sujets adultes sains, et à évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de l'AZD4205.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, États-Unis, 07094
        • Frontage clinical service

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent être en mesure de comprendre la nature de l'essai et de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse spécifiques à l'étude.
  2. Femme et/ou homme âgé ≥18 ~ ≤ 45 ans, avec IMC ≥18~≤ 28kg/m2.
  3. Les sujets féminins doivent avoir des tests de grossesse négatifs lors du dépistage et de l'enregistrement ET : ont été chirurgicalement stériles OU post-ménopausées OU, si elles sont en âge de procréer, doivent utiliser une méthode de contraception acceptable.
  4. Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose d'AZD4205 ou du placebo correspondant pour éviter une grossesse avec un partenaire.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve ou antécédents rapportés d'atteintes hématologiques cliniquement significatives (nombre absolu de neutrophiles < 1,5 x 10^3/μL ; numération plaquettaire < 100 x 10^3/μL ; hémoglobine < 9 g/dL, INR > 1,5), rénale, endocrinienne, pulmonaire, maladie gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique déterminée par l'investigateur.
  2. infections
  3. A reçu un vaccin vivant dans les 3 mois précédant la première dose d'IP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD4205
Dose croissante unique : 5 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg Dose croissante multiple : dose faible, moyenne et élevée une fois par jour pendant 14 jours
SAD : 5 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg et 150 mg MAD : dose faible, moyenne et élevée une fois par jour pendant 14 jours
Comparateur placebo: Placebo
dose unique de placebo dans le TAS et une fois par jour pendant 14 jours
Dose unique dans le TAS et une fois par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets avec des événements indésirables
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jour 29 pour MAD, jour 43 pour effet alimentaire, jour 42 pour MAD)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'AZD4205 par rapport à un placebo chez des sujets sains à différents niveaux de dose en termes d'événements indésirables (EI)
Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jour 29 pour MAD, jour 43 pour effet alimentaire, jour 42 pour MAD)
Le nombre de sujets avec des paramètres de laboratoire anormaux
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jour 29 pour MAD, jour 43 pour effet alimentaire, jour 42 pour MAD)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'AZD4205 par rapport à un placebo chez des sujets sains à différents niveaux de dose en termes de paramètres de laboratoire anormaux
Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jour 29 pour MAD, jour 43 pour effet alimentaire, jour 42 pour MAD)
Le nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jour 29 pour MAD, jour 43 pour effet alimentaire, jour 42 pour MAD)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD4205 par rapport au placebo chez des sujets sains à différents niveaux de dose en termes de signes vitaux anormaux
Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jour 29 pour MAD, jour 43 pour effet alimentaire, jour 42 pour MAD)
Le nombre de sujets avec un électrocardiogramme anormal
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jour 29 pour MAD, jour 43 pour effet alimentaire, jour 42 pour MAD)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD4205 par rapport au placebo chez des sujets sains à différents niveaux de dose en termes d'électrocardiogramme anormal
Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jour 29 pour MAD, jour 43 pour effet alimentaire, jour 42 pour MAD)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory J Tracey, Frontage Clinical Services, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Première publication (Réel)

1 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DZ2018J0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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