- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03728023
Une étude sur l'AZD4205 chez des sujets adultes en bonne santé (JACKPOT2)
20 août 2020 mis à jour par: Dizal Pharmaceuticals
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo en 2 parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD4205 après une dose unique et multiple croissante chez des sujets adultes en bonne santé, et pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'AZD4205
Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD4205 après une dose unique et multiple croissante chez des sujets adultes sains, et à évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de l'AZD4205.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, États-Unis, 07094
- Frontage clinical service
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être en mesure de comprendre la nature de l'essai et de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse spécifiques à l'étude.
- Femme et/ou homme âgé ≥18 ~ ≤ 45 ans, avec IMC ≥18~≤ 28kg/m2.
- Les sujets féminins doivent avoir des tests de grossesse négatifs lors du dépistage et de l'enregistrement ET : ont été chirurgicalement stériles OU post-ménopausées OU, si elles sont en âge de procréer, doivent utiliser une méthode de contraception acceptable.
- Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose d'AZD4205 ou du placebo correspondant pour éviter une grossesse avec un partenaire.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents rapportés d'atteintes hématologiques cliniquement significatives (nombre absolu de neutrophiles < 1,5 x 10^3/μL ; numération plaquettaire < 100 x 10^3/μL ; hémoglobine < 9 g/dL, INR > 1,5), rénale, endocrinienne, pulmonaire, maladie gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique déterminée par l'investigateur.
- infections
- A reçu un vaccin vivant dans les 3 mois précédant la première dose d'IP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: AZD4205
Dose croissante unique : 5 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg Dose croissante multiple : dose faible, moyenne et élevée une fois par jour pendant 14 jours
|
SAD : 5 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg et 150 mg MAD : dose faible, moyenne et élevée une fois par jour pendant 14 jours
|
Comparateur placebo: Placebo
dose unique de placebo dans le TAS et une fois par jour pendant 14 jours
|
Dose unique dans le TAS et une fois par jour pendant 14 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le nombre de sujets avec des événements indésirables
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jour 29 pour MAD, jour 43 pour effet alimentaire, jour 42 pour MAD)
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'AZD4205 par rapport à un placebo chez des sujets sains à différents niveaux de dose en termes d'événements indésirables (EI)
|
Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jour 29 pour MAD, jour 43 pour effet alimentaire, jour 42 pour MAD)
|
Le nombre de sujets avec des paramètres de laboratoire anormaux
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jour 29 pour MAD, jour 43 pour effet alimentaire, jour 42 pour MAD)
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'AZD4205 par rapport à un placebo chez des sujets sains à différents niveaux de dose en termes de paramètres de laboratoire anormaux
|
Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jour 29 pour MAD, jour 43 pour effet alimentaire, jour 42 pour MAD)
|
Le nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jour 29 pour MAD, jour 43 pour effet alimentaire, jour 42 pour MAD)
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD4205 par rapport au placebo chez des sujets sains à différents niveaux de dose en termes de signes vitaux anormaux
|
Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jour 29 pour MAD, jour 43 pour effet alimentaire, jour 42 pour MAD)
|
Le nombre de sujets avec un électrocardiogramme anormal
Délai: Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jour 29 pour MAD, jour 43 pour effet alimentaire, jour 42 pour MAD)
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD4205 par rapport au placebo chez des sujets sains à différents niveaux de dose en termes d'électrocardiogramme anormal
|
Du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jour 29 pour MAD, jour 43 pour effet alimentaire, jour 42 pour MAD)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory J Tracey, Frontage Clinical Services, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Première publication (Réel)
1 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DZ2018J0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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