En studie av AZD4205 i friske voksne personer (JACKPOT2)
20. august 2020 oppdatert av: Dizal Pharmaceuticals
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 2-delt studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken til AZD4205 etter enkelt- og multiple stigende doser hos friske voksne personer, og for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til AZD4205
Denne studien skal vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken til AZD4205 etter enkelt- og multiple stigende doser hos friske voksne personer, og for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til AZD4205.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Forente stater, 07094
- Frontage clinical service
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være i stand til å forstå utprøvingens natur og gi et signert og datert, skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser.
- Kvinne og/eller mann i alderen ≥18 ~ ≤ 45 år, med BMI ≥18~≤ 28kg/m2.
- Kvinnelige forsøkspersoner må ha negative graviditetstester ved screening og innsjekking OG: ha vært kirurgisk sterile ELLER postmenopausale ELLER, hvis de er i fertil alder, må bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
- Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien og i 6 måneder etter siste dose av AZD4205 eller tilsvarende placebo for å forhindre graviditet med en partner.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller rapportert historie med klinisk signifikant hematologisk (absolutt nøytrofiltall < 1,5 x 10^3/μL; blodplateantall < 100 x 10^3/μL; hemoglobin < 9 g/dL, INR > 1,5), nyre, endokrine, pulmonale, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom bestemt av etterforskeren.
- Infeksjoner
- Fikk en levende vaksine innen 3 måneder før første dose av IP.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD4205
Enkel stigende dose: 5mg, 20mg, 50mg, 100mg, 150mg Multippel stigende dose: lav, middels og høy dose én gang daglig X 14 dager
|
SAD: 5mg, 20mg, 50mg, 100mg og 150mg MAD: lav, middels og høy dose én gang daglig X14 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo enkeltdose i SAD og én gang daglig i 14 dager
|
Enkeltdose i SAD og en gang daglig i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening opp til 28 dager etter siste dose (dag 29 for MAD, dag 43 for mateffekt, dag 42 for MAD)
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD4205 versus placebo hos friske personer ved forskjellige dosenivåer når det gjelder bivirkninger (AE)
|
Fra screening opp til 28 dager etter siste dose (dag 29 for MAD, dag 43 for mateffekt, dag 42 for MAD)
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Fra screening opp til 28 dager etter siste dose (dag 29 for MAD, dag 43 for mateffekt, dag 42 for MAD)
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD4205 versus placebo hos friske personer ved forskjellige dosenivåer når det gjelder unormale laboratorieparametre
|
Fra screening opp til 28 dager etter siste dose (dag 29 for MAD, dag 43 for mateffekt, dag 42 for MAD)
|
|
Antall personer med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra screening opp til 28 dager etter siste dose (dag 29 for MAD, dag 43 for mateffekt, dag 42 for MAD)
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD4205 versus placebo hos friske personer ved forskjellige dosenivåer når det gjelder unormale vitale tegn
|
Fra screening opp til 28 dager etter siste dose (dag 29 for MAD, dag 43 for mateffekt, dag 42 for MAD)
|
|
Antall personer med unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: Fra screening opp til 28 dager etter siste dose (dag 29 for MAD, dag 43 for mateffekt, dag 42 for MAD)
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD4205 versus placebo hos friske personer ved forskjellige dosenivåer når det gjelder unormalt elektrokardiogram
|
Fra screening opp til 28 dager etter siste dose (dag 29 for MAD, dag 43 for mateffekt, dag 42 for MAD)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory J Tracey, Frontage Clinical Services, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DZ2018J0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .