Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AZD4205 u zdrowych osób dorosłych (JACKPOT2)

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dizal Pharmaceuticals

Dwuczęściowe badanie fazy I, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD4205 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej zdrowym osobom dorosłym oraz ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę AZD4205

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD4205 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej zdrowym dorosłym osobom oraz ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę AZD4205.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07094
        • Frontage clinical service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć charakter badania i dostarczyć podpisany i opatrzony datą, pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, pobieraniem próbek i analizami.
  2. Kobieta i/lub mężczyzna w wieku ≥18 ~ ≤ 45 lat, z BMI ≥18 ~ ≤ 28kg/m2.
  3. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i odprawy ORAZ: były bezpłodne chirurgicznie LUB po menopauzie LUB, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
  4. Mężczyźni muszą być sterylni chirurgicznie lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki AZD4205 lub odpowiadającego placebo, aby zapobiec ciąży z partnerem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub udokumentowana historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 10^3/μl; liczba płytek krwi < 100 x 10^3/μl; hemoglobina < 9 g/dl, INR > 1,5), nerkowych, hormonalnych, płucnych, choroba układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, psychiatryczna, neurologiczna lub alergiczna określona przez badacza.
  2. Infekcje
  3. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką IP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD4205
Pojedyncza dawka rosnąca: 5 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg Wielokrotna dawka rosnąca: mała, średnia i wysoka dawka raz dziennie X 14 dni
Lek: AZD4205
SAD: 5mg, 20mg, 50mg, 100mg i 150mg MAD: mała, średnia i wysoka dawka raz dziennie X 14 dni
Komparator placebo: Placebo
placebo w pojedynczej dawce w SAD i raz dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka w SAD i raz dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce (dzień 29 dla MAD, dzień 43 dla efektu pokarmowego, dzień 42 dla MAD)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD4205 w porównaniu z placebo u zdrowych osób przy różnych poziomach dawek pod względem zdarzeń niepożądanych (AE)
Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce (dzień 29 dla MAD, dzień 43 dla efektu pokarmowego, dzień 42 dla MAD)
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce (dzień 29 dla MAD, dzień 43 dla efektu pokarmowego, dzień 42 dla MAD)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD4205 w porównaniu z placebo u zdrowych osób przy różnych poziomach dawek pod względem nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych
Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce (dzień 29 dla MAD, dzień 43 dla efektu pokarmowego, dzień 42 dla MAD)
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce (dzień 29 dla MAD, dzień 43 dla efektu pokarmowego, dzień 42 dla MAD)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD4205 w porównaniu z placebo u zdrowych osób przy różnych poziomach dawek pod względem nieprawidłowych parametrów życiowych
Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce (dzień 29 dla MAD, dzień 43 dla efektu pokarmowego, dzień 42 dla MAD)
Liczba osób z nieprawidłowym elektrokardiogramem
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce (dzień 29 dla MAD, dzień 43 dla efektu pokarmowego, dzień 42 dla MAD)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD4205 w porównaniu z placebo u zdrowych osób przy różnych poziomach dawek pod względem nieprawidłowego elektrokardiogramu
Od badania przesiewowego do 28 dni po ostatniej dawce (dzień 29 dla MAD, dzień 43 dla efektu pokarmowego, dzień 42 dla MAD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory J Tracey, Frontage Clinical Services, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DZ2018J0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD4205

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj