ドナー幹細胞移植後のIDH2変異を伴う急性骨髄性白血病患者の治療における維持療法としてのエナシデニブ

包含基準:

• 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント

• 診断用腫瘍生検からのアーカイブ組織の使用を許可する契約

  • 利用できない場合は、治験責任医師 (PI) の承認を得て例外が認められる場合があります
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 または Karnofsky performance status (KPS) >= 70
• -同種HCTのレシピエント-兄弟、無関係、ミスマッチの関連/非関連、臍帯およびハプロ同一移植患者を含むすべての幹細胞ソースが含まれます
• コンディショニングレジメン: センターのガイドラインに基づく研究者の選択
• GvHD 予防：シロリムス + タクロリムスまたはタクロリムス + メトトレキサートまたは研究者の選択
• -患者は、診断時にIDH2変異を伴う急性骨髄性白血病（AML）に罹患している必要があります。 HCT 後 30 日目の骨髄では、骨髄芽球が 5% 未満の形態学的寛解の証拠が示されるはずです。 -フローサイトメトリーまたはIDH2変異検査のいずれかによるMRDの患者は許可されます
• IDH2阻害剤による以前の治療を受けた患者が含まれます
• -絶対好中球数（ANC）> 1000（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前28日以内に実施）
• -ヘモグロビン> = 9.5 gm％（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前28日以内に実施）
• -血小板 > 50,000/mm^3 (特に明記しない限り、プロトコル療法の 1 日目の前 28 日以内に実施)

• 血小板 >= 20,000/mm^3 (特に明記しない限り、プロトコル療法の 1 日目から 28 日以内に実施)

  • 注: 感染サイトメガロ ウイルス (CMV)/ヒト ヘルペス ウイルス 6 (HHV6) などが積極的に治療されている場合、カウントが少ない患者は登録できます。
• -総ビリルビン= <1.5 X正常上限（ULN）（ギルバート病を除く）（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前28日以内に実施）
• -ギルバート症候群の患者で許可される総ビリルビン<2.0 mg / dl-例外（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前の28日以内に実施）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <2 x ULN、アクティブなコンテキストで異常な肝機能検査（LFT）を有する患者-GVHDは含まれません（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前28日以内に実行されます）
• >= 40/分/1.73のクレアチニンクリアランス 24時間の尿検査またはCockcroft-Gaultフォーミュラあたりの施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のm ^ 2（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前の28日以内に実施）

• 補正 QT (QTc) =< 480 ミリ秒

  • 注：プロトコル療法の1日目の前28日以内に実施する

• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗原/抗体 (Ag/Ab) コンボ、C 型肝炎ウイルス (HCV)、活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) (表面抗原陰性)、および梅毒 (急速血漿レアギン [RPR]) に対する血清反応陰性

  • 陽性の場合、C型肝炎リボ核酸（RNA）の定量を実施する必要があります

• -出産の可能性のある女性（WOCBP）：尿または血清妊娠検査が陰性

  • 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります

• -避妊の効果的な方法を使用する、または研究の過程で異性愛活動を控えるという出産の可能性の女性と男性による同意 プロトコル療法の最後の投与から少なくとも3か月後

  • -不妊手術を受けていない（男性と女性）、または月経が1年以上ない（女性のみ）と定義された出産の可能性

除外基準:

• -研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 臨床的に重要と考えられる活発な下痢は、経口薬の投与を損なう可能性があります
• 臨床的に重要な制御されていない病気

• 抗生物質を必要とする活動性感染症

  • アクティブな感染。 -治療で制御されている治療済みのウイルス、細菌、または真菌感染症の患者は、参加が許可されます
• -免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎またはC型肝炎感染の既知の病歴
• ギルバート病の診断
• その他の進行中の悪性腫瘍。 2年以上前に完全な応答（CR）を達成した治癒目的で治療された以前の悪性腫瘍の病歴を持つ参加者 研究への参加は適格です。 この除外規則は、非黒色腫皮膚腫瘍および上皮内子宮頸がんには適用されません。
• 女性のみ：妊娠中または授乳中の方
• -アクティブなグレードII〜IVの急性GVHDおよび/または4週間の終わりにプレドニゾン用量相当の全身ステロイドを必要とする> = 0.25 mg / kg
• -治験責任医師の判断で、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、患者の臨床研究への参加を禁忌とするその他の状態
• -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/ロジスティックスに関連するコンプライアンスの問題を含む）