기증자 줄기 세포 이식 후 IDH2 돌연변이가 있는 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 유지 요법으로서의 에나시데닙

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서

• 진단 종양 생검에서 보관 조직의 사용을 허용하는 계약

  • 사용할 수 없는 경우, 연구 책임자(PI) 승인으로 예외가 부여될 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) =< 2 또는 Karnofsky 수행도(KPS) >= 70
• 동종이계 HCT 수혜자 - 형제자매, 비혈연, 불일치 혈연/비혈연, 탯줄 및 일배체 이식 환자를 포함한 모든 줄기 세포 공급원이 포함됩니다.
• 컨디셔닝 요법: 센터 지침에 따른 조사자의 선택
• GvHD 예방: 시롤리무스 + 타크로리무스 또는 타크로리무스 + 메토트렉세이트 또는 연구자 선택
• 환자는 진단 시 IDH2 돌연변이가 있는 급성 골수성 백혈병(AML)이 있어야 합니다. HCT 후 30일째 골수는 < 5% 골수 모세포로 형태학적 관해의 증거를 보여야 합니다. 유동 세포 계측법 또는 IDH2 돌연변이 검사를 통한 MRD 환자는 허용됩니다.
• 이전에 IDH2 억제제를 사용한 치료를 받은 환자가 포함됩니다.
• 절대 호중구 수(ANC) > 1000(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)
• 헤모글로빈 >= 9.5gm%(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)
• 혈소판 > 50,000/mm^3(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)

• 혈소판 >= 20,000/mm^3(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)

  • 참고: 감염 사이토메갈로바이러스(CMV)/인간 헤르페스바이러스 6(HHV6) 등이 적극적으로 치료되고 있는 경우 낮은 수치의 환자가 등록할 수 있습니다.
• 총 빌리루빈 = < 1.5 X 정상 상한치(ULN)(길버트병이 있는 경우 제외)(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)
• 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dl - 길버트 증후군(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행) 환자에서 예외 허용
• Aspartate aminotransferases(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2 x ULN, 비정상 간 기능 검사(LFT) 환자 GVHD는 포함되지 않습니다(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨).
• 크레아티닌 청소율 >= 40/min/1.73 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)당 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m^2

• 수정된 QT(QTc) =< 480ms

  • 참고: 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행해야 함

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체(Ag/Ab) 콤보, C형 간염 바이러스(HCV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)(표면 항원 음성) 및 매독(RPR(rapid plasma reagin))에 대한 혈청 음성

  • 양성이면 C형 간염 리보핵산(RNA) 정량을 수행해야 합니다.

• 가임기 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성

  • 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

• 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임 여성 및 남성의 동의

  • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당)

제외 기준:

• 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 활동성 설사는 임상적으로 중요한 것으로 간주되며 경구 약물 투여를 손상시킬 수 있습니다.
• 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병

• 항생제가 필요한 활동성 감염

  • 활성 감염. 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염 치료를 받고 치료가 통제되는 환자는 참여할 수 있습니다.
• 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력
• 길버트 병의 진단
• 기타 활동성 악성 종양. 연구 참여 전 2년 이상 완전 반응(CR)을 달성한 완치 의도로 치료받은 이전 악성 종양 병력이 있는 참가자가 자격이 있습니다. 이 제외 규칙은 비흑색종 피부 종양 및 제자리 자궁경부암에는 적용되지 않습니다.
• 여성 전용: 임신 또는 모유 수유
• 활동성 등급 II-IV 급성 GVHD 및/또는 4주 말에 >= 0.25 mg/kg의 프레드니손 투여량으로 전신 스테로이드를 필요로 함
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류 관련 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자