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Enasidenib als Erhaltungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit IDH2-Mutation nach Spenderstammzelltransplantation

29. Januar 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Pilotstudie zur Erhaltung von Enasidenib (AG-221) nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation bei Patienten mit IDH2-Mutation

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Anwendung von Enasidenib als Erhaltungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit IDH2-Mutation nach Spender-Stammzellentransplantation. Enasidenib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Enasidenib-Mesylat als Erhaltungstherapie bei Patienten nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Gesamtüberlebens und des leukämiefreien Überlebens bei Patienten nach allogener HCT. II. Schätzen Sie die Rückfallhäufigkeit, die Nicht-Rückfallmortalität, die Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) und das rückfallfreie Überleben (GRFS) bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Enasidenibmesylat erhalten.

Sondierungsziele:

I. Überwachung des Krankheitsstatus bei einer Untergruppe von Patienten mit minimaler Resterkrankung (MRD)-positiver Erkrankung zu Beginn der Behandlung mit Enasidenib-Mesylat durch Multiparameter-Durchflusszytometrie nach allogener HCT am Knochenmark (BM) der Patienten an den Tagen +100 und +365.

II. Untersuchen Sie die Clearance der IDH2-Mutation nach HCT durch Next-Generation-Sequencing-Polymerase-Kettenreaktion (NGS-PCR)-Tests an den Knochenmarksproben an den Tagen +100 und +365 und im peripheren Blut alle 3 Monate bis zur 2-Jahres-Follow-up.

III. Untersuchen Sie die mIDH2-Varianten-Allelfraktion (VAF) durch Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR) BEAMing-Technologie an Knochenmarksproben an den Tagen +100 und +365.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Enasidenib oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und danach in regelmäßigen Abständen bis zu 2 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

  • Zustimmung zur Verwendung von Archivgewebe aus diagnostischen Tumorbiopsien

    • Falls nicht verfügbar, können Ausnahmen mit Zustimmung des Studienleiters (PI) gewährt werden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 oder Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70
  • Empfänger von allogener HCT – alle Stammzellquellen, einschließlich Geschwister, nicht verwandte, nicht übereinstimmende verwandte/nicht verwandte, Nabelschnur- und haploidentische Transplantationspatienten werden eingeschlossen
  • Konditionierungsschema: Wahl des Ermittlers basierend auf den Richtlinien des Zentrums
  • GvHD-Prophylaxe: Sirolimus + Tacrolimus oder Tacrolimus + Methotrexat oder Wahl des Prüfarztes
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Diagnose eine akute myeloische Leukämie (AML) mit IDH2-Mutation haben. Tag 30 des Knochenmarks nach HCT sollte Anzeichen einer morphologischen Remission mit < 5 % Knochenmarkblasten zeigen. Patienten mit MRD entweder durch Durchflusszytometrie oder IDH2-Mutationstests sind erlaubt
  • Patienten mit vorheriger Therapie mit IDH2-Inhibitoren werden eingeschlossen
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000 (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • Hämoglobin >= 9,5 gm% (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • Thrombozyten > 50.000/mm^3 (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)

  • Thrombozyten >= 20.000/mm^3 (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)

    • HINWEIS: Patienten mit niedrigeren Zahlen können aufgenommen werden, wenn die Infektion mit dem Cytomegalovirus (CMV)/humanem Herpesvirus 6 (HHV6) usw. aktiv behandelt wird
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer bei Gilbert-Krankheit) (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl – Ausnahme zulässig bei Patienten mit Gilbert-Syndrom (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • Aspartat-Aminotransferasen (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2 x ULN, Patienten mit abnormalen Leberfunktionstests (LFTs) im Rahmen aktiv GVHD wird nicht eingeschlossen (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • Kreatinin-Clearance von >= 40/min/1,73 m^2 für Teilnehmer mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert pro 24-Stunden-Urintest oder der Cockcroft-Gault-Formel (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)

  • Korrigierte QT (QTc) =< 480 ms

    • Hinweis: Innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen

  • Seronegativ für Human Immunodeficiency Virus (HIV) Antigen/Antikörper (Ag/Ab) Combo, Hepatitis C Virus (HCV), aktives Hepatitis B Virus (HBV) (Oberflächenantigen negativ) und Syphilis (Rapid Plasma Reagin [RPR])

    • Im positiven Fall muss eine Quantifizierung der Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA) durchgeführt werden

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum

    • Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich

  • Zustimmung von Frauen und Männern im gebärfähigen Alter zur Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung oder Verzicht auf heterosexuelle Aktivitäten für den Verlauf der Studie bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Protokolltherapie

    • Gebärfähiges Potenzial, definiert als nicht chirurgisch sterilisiert (Männer und Frauen) oder seit > 1 Jahr nicht mehr menstruationsfrei (nur Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie dem Studienmittel zugeschrieben werden
  • Aktiver Durchfall gilt als klinisch signifikant und kann die orale Arzneimittelverabreichung beeinträchtigen
  • Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung

  • Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert

    • Aktive Infektion. Patienten mit behandelten Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen, die durch die Therapie kontrolliert werden, dürfen teilnehmen
  • Bekannte Geschichte des Immundefizienzvirus (HIV) oder einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Diagnose der Gilbert-Krankheit
  • Andere aktive Malignität. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Malignomen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden und die ein vollständiges Ansprechen (CR) mehr als 2 Jahre vor Studieneintritt erreichten. Diese Ausschlussregel gilt nicht für Nicht-Melanom-Hauttumoren und In-situ-Zervixkrebs
  • Nur Frauen: Schwanger oder stillend
  • Aktive akute GVHD Grad II-IV und/oder Bedarf an systemischen Steroiden mit einer Prednison-Äquivalentdosis von >= 0,25 mg/kg am Ende von 4 Wochen
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Enasidenib-Mesylat)
Die Patienten erhalten Enasidenib PO QD an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Enasidenib Mesylat
PO gegeben
Andere Namen:
  • 2-Methyl-1-[(4-[6-(trifluormethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluormethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2 -yl)amino]propan-2-olmethansulfonat
  • 2-Propanol, 2-Methyl-1-((4-(6-(trifluormethyl)-2-pyridinyl)-6-((2-(trifluormethyl)-4-pyridinyl)amino)-1,3,5-triazin -2-yl)amino)-, Methansulfonat (1:1)
  • AG-221 Mesylat
  • CC-90007
  • Enasidenib Methansulfonat
  • Idhifa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung
Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Enasidenib bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird anhand der Kaplan-Meier-Kurven analysiert.
Vom Beginn der Behandlung mit Enasidenib bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 2 Jahre
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Enasidenib bis zum Datum des Rückfalls oder Todes, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird anhand der Kaplan-Meier-Kurven analysiert.
Vom Beginn der Behandlung mit Enasidenib bis zum Datum des Rückfalls oder Todes, bewertet bis zu 2 Jahre
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Enasidenib bis zum Datum des Rückfalls, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zum Rückfall wird bei der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert, wenn bekannt ist, dass die Patienten am Leben und frei von Leukämie sind.
Vom Beginn der Behandlung mit Enasidenib bis zum Datum des Rückfalls, bewertet bis zu 2 Jahre
Nicht-Rückfallmortalität (NRM)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Enasidenib bis zum Todesdatum aus anderen Gründen als einem Rückfall, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird anhand der Kurven der kumulativen Inzidenz analysiert.
Vom Beginn der Behandlung mit Enasidenib bis zum Todesdatum aus anderen Gründen als einem Rückfall, bewertet bis zu 2 Jahre
Graft-versus-Host-Disease (GvHD)-freies rezidivfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Marke des Beginns von Enasidenib
Wird anhand der Kaplan-Meier-Kurven analysiert.
Bei der 1-Jahres-Marke des Beginns von Enasidenib

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschwinden der minimalen Resterkrankung (MRD) (Knochenmark [BM])
Zeitfenster: An den Tagen 100 und 365
Überwachung des Krankheitsstatus bei einer Untergruppe von Patienten mit MRD-positiver Erkrankung durch Multiparameter-Durchflusszytometrie nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT) bei Patienten mit BM.
An den Tagen 100 und 365
Clearance der IDH2-Mutation (BM und peripheres Blut)
Zeitfenster: An den Tagen 100 und 365 und bis zu 2 Jahren
Untersuchen Sie die Beseitigung der IDH2-Mutation nach HCT durch Next-Generation-Sequencing-Polymerase-Kettenreaktionstests (NGS-PCR) an den Knochenmarksproben.
An den Tagen 100 und 365 und bis zu 2 Jahren
mIDH2-Varianten-Allelfraktion (BM)
Zeitfenster: An den Tagen 100 und 365
mIDH2-Varianten-Allelfraktion (VAF) durch Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR) BEAMing-Technologie an Knochenmarksproben.
An den Tagen 100 und 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amandeep Salhotra, City of Hope Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18117 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-02371 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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