ステージ III の非小細胞肺癌患者における CS1001 の研究
2023年6月14日 更新者:CStone Pharmaceuticals
以前の同時/連続化学放射線療法後に進行していない局所進行/切除不能 (ステージ III) 非小細胞肺癌の被験者における地固め療法としての CS1001 の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相臨床試験
これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第 III 相試験であり、以前の同時進行 /シーケンシャル化学放射線療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
381
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -この試験に参加する意思がある; -この試験を完全に理解し、通知を受け、書面によるインフォームドコンセントフォーム(ICF)を提供できる。
- -ICFに署名した日の年齢が18歳以上。
- -局所進行/切除不能なステージIIIの非小細胞肺癌が組織学的に確認されている。
- CS1001の最初の投与は、同時/連続化学放射線療法が完了してから1〜42日(42日を含む)以内に投与されます。
- プラチナ含有化学療法。
- 同時/逐次化学放射線療法後の進行の欠如。
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Perfomance Status(PS)0または1。
- -平均余命は12週間以上。
- -以前の抗がん治療を受けた被験者は、以前の抗がん治療の難聴、脱毛症、疲労を除くすべての毒性がベースラインまたはグレード1以下に回復した場合にのみ登録できます(国立がん研究所[NCI]共通用語基準による)有害事象 [CTCAE] v4.03)。
- 被験者は、以下の臨床検査で評価された適切な臓器機能を持っている必要があります。
- 出産の可能性のある女性または妊娠可能な男性は、署名されたICFを提供することから、治験薬の最終投与後180日間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性には、閉経前の女性、および閉経が過去 2 年以内に始まった女性が含まれます。 -出産の可能性のある女性は、実験薬の初回投与の7日前までに妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- 組織学的に、小細胞肺がんの成分が混在していることが確認されました。
- 同時/逐次化学放射線療法後の疾患の進行。
- -治験薬の初回投与前28日以内の主要な外科的処置(治験責任医師によって決定される)。
- -治験薬の初回投与前28日以内に生ワクチンを接種した。
- -別の臨床試験への現在の参加、または治験薬の28日以内の使用 この治験での治験薬の最初の投与。 (研究の全生存追跡への参加は許可されています。)
- -T細胞共調節タンパク質(PD-1、PD-L1、CTLA4、TIM3、LAG3などを含む免疫チェックポイント)を標的とする抗体/薬物の以前の治療。
- -現在進行中の自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴があり、おそらく再発するか、これらの状態になるリスクがある被験者。
- -治験薬の初回投与前7日以内の免疫不全疾患または全身性コルチコステロイド治療、またはその他の形態の免疫抑制治療。
- -治験薬の最初の投与前の5年以内に既知の追加の悪性腫瘍。
- -炎症性腸疾患または活動性の炎症性腸疾患の病歴(クローン病または潰瘍性大腸炎など)。
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染および/または後天性免疫不全症候群の既知の病歴。
- -慢性B型肝炎の活動期または活動性C型肝炎の被験者。
- 臓器移植の歴史。
- -アルコール依存症または薬物乱用の既知の履歴を持つ被験者。
- 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応。
- スクリーニング心電図(ECG)でQTc間隔が480ミリ秒を超える(フリデリシア式で計算)。
- -治験責任医師の意見では、被験者のコンプライアンスに影響を与える可能性がある、または被験者をこの試験への参加に適さないものにする可能性のある他の状態の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CS1001モノクローナル抗体
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参加者は、CS1001モノクローナル抗体1200 mgを静脈内注入により3週間ごとに最大24か月間受け取ります
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プラセボコンパレーター:CS1001 プラセボ
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-参加者は、3週間ごとに静脈内注入によりCS1001プラセボを最大24か月間受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログレス フリー サバイバル (PFS)
時間枠:無作為化の日から、記録された進行または全死因死亡のいずれか早い方の最初の日まで、最大 30 か月まで評価されます。
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主要評価項目は、プラセボに対する CS1001 の PFS です (固形腫瘍 RECIST v1.1 の反応評価基準に従って盲検化された独立中央審査 (BICR) によって評価されます)。
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無作為化の日から、記録された進行または全死因死亡のいずれか早い方の最初の日まで、最大 30 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Qing Zhou、Guangdong Provincial People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月26日
一次修了 (実際)
2023年4月3日
研究の完了 (実際)
2023年4月3日
試験登録日
最初に提出
2018年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月1日
最初の投稿 (実際)
2018年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。