Tutkimus CS1001:stä potilailla, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. halukas osallistumaan tähän kokeeseen; ymmärtää täysin tämän kokeen ja tietää siitä ja pystyy toimittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
2. ≥ 18-vuotias ICF:n allekirjoituspäivänä.
3. Sinulla on histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt/leikkauskelvoton vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
4. Ensimmäinen CS1001-annos annetaan 1–42 päivän kuluessa (mukaan lukien 42 päivää) samanaikaisen/peräkkäisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
5. Platinaa sisältävä kemoterapia.
6. Etenemisen puuttuminen samanaikaisen/peräkkäisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
7. East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1.
8. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
9. Koehenkilö, joka on saanut aikaisempaa syöpähoitoa, voidaan ottaa mukaan vain, kun kaikki aikaisemman syöpähoidon aiheuttamat toksisuushäiriöt kuulon heikkenemistä, hiustenlähtöä ja väsymystä lukuun ottamatta ovat palautuneet lähtötasolle tai ≤ asteeseen 1 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria haittatapahtumat [CTCAE] v4.03).
10. Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten toiminta seuraavissa laboratoriotesteissä arvioituna.
11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai hedelmällisten miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää allekirjoitetun ICF:n antamisesta ja 180 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ovat premenopausaaliset naiset ja naiset, joiden vaihdevuodet ovat alkaneet kahden edellisen vuoden sisällä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Histologisesti tunnistettu sisältävän sekasoluisen keuhkosyöpäkomponentin.
2. Sairauden eteneminen samanaikaisen/peräkkäisen kemoterapian jälkeen.
3. Suuri kirurginen toimenpide (tutkijoiden määrittämänä) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
4. Hän on saanut elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
5. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tässä tutkimuksessa. (Osallistuminen tutkimuksen kokonaiseloonjäämisen seurantaan on sallittu.)
6. Mikä tahansa aikaisempi vasta-aineen/lääkkeen hoito, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyproteiineihin (immuunitarkistuspisteet, mukaan lukien PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3 ja LAG3 jne.).
7. Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiempi autoimmuunisairaus, joka todennäköisesti uusiutuu tai joilla on riski saada nämä sairaudet.
8. Immuunivajaussairaus tai systeeminen kortikosteroidihoito 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta tai mitä tahansa muuta immuunivastetta heikentävää hoitoa.
9. Tiedossa oleva lisämaligniteetti 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
10. Tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (esimerkiksi Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
11. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja/tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä.
12. Potilaat, joilla on kroonisen hepatiitti B:n aktiivinen vaihe tai aktiivinen hepatiitti C.
13. Elinsiirtojen historia.
14. Koehenkilöt, joilla on tiedossa alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
15. Vaikea allerginen reaktio muille monoklonaalisille vasta-aineille.
16. QTc-aika > 480 ms seulontasähkökardiogrammissa (EKG) (laskettu Friderician kaavalla).
17. Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa koehenkilön suostumukseen tai tehdä koehenkilöistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.