3기 비소세포폐암 대상자를 대상으로 한 CS1001 연구

포함 기준:

1. 이 시험에 참여할 의향이 있습니다. 이 실험을 완전히 이해하고 정보를 제공했으며 서면 동의서(ICF)를 제공할 수 있습니다.
2. ≥ ICF 서명일 기준으로 18세 이상.
3. 조직학적으로 확인된 국소 진행성/절제 불가능한 III기 비소세포 폐암이 있습니다.
4. CS1001의 첫 번째 용량은 동시/순차적 화학방사선 요법이 완료된 후 1-42일(42일 포함) 이내에 투여됩니다.
5. 백금 함유 화학 요법.
6. 동시/순차적 화학방사선요법 후 진행의 부재.
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1.
8. 기대 수명 ≥ 12주.
9. 이전에 항암 치료를 받은 피험자는 이전 항암 치료에서 청력 손실, 탈모 및 피로를 제외한 모든 독성이 기준선 또는 ≤ 1등급으로 회복된 경우에만 등록할 수 있습니다(National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for 부작용[CTCAE] v4.03).
10. 피험자는 다음 실험실 테스트에서 평가된 바와 같이 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
11. 가임기 여성 또는 가임 남성은 서명된 ICF를 제공하는 것부터 그리고 임상시험 제품의 마지막 투여 후 180일 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 폐경 전 여성과 이전 2년 이내에 폐경이 시작된 여성을 포함합니다. 가임 여성은 첫 번째 실험 약물 투여 전 ≤7일 동안 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 조직학적으로 소세포폐암 성분이 혼합된 것으로 확인되었습니다.
2. 동시/순차 화학방사선요법 후 질병 진행.
3. 연구용 제품의 첫 투여 전 28일 이내의 주요 수술 절차(연구자가 결정함).
4. 시험용 제품의 첫 투여 전 28일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
5. 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 이 임상시험에서 임상시험용 제품의 첫 투여 전 28일 이내에 임상시험용 약물을 사용하고 있습니다. (연구의 전체 생존 추적에 참여가 허용됩니다.)
6. T 세포 공동 조절 단백질(PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3 및 LAG3 등을 포함한 면역 체크포인트)을 표적으로 하는 항체/약물의 이전 치료.
7. 현재 활동성 자가면역 질환이 있거나 아마도 재발할 가능성이 있거나 이러한 상태를 가질 위험이 있는 자가면역 질환의 이전 병력이 있는 피험자.
8. 연구 제품의 첫 투여 전 7일 이내의 면역 결핍 질환 또는 전신 코르티코스테로이드 치료 또는 기타 면역 억제 치료 형태.
9. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 알려진 추가 악성 종양.
10. 염증성 장 질환 또는 활동성 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)의 병력.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군의 알려진 병력.
12. 만성 B형 간염의 활동기 또는 활동성 C형 간염이 있는 피험자.
13. 장기 이식의 역사.
14. 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 이력이 있는 피험자.
15. 다른 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응.
16. 스크리닝 심전도(ECG)에서 QTc 간격 > 480msec(Fridericia 공식으로 계산).
17. 조사관의 의견에 따라 피험자의 순응도에 영향을 미치거나 피험자를 이 실험에 참여하기에 적합하지 않게 만들 수 있는 다른 조건이 있는 피험자.