- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03728556
Uno studio su CS1001 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III
14 giugno 2023 aggiornato da: CStone Pharmaceuticals
Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su CS1001 come trattamento di consolidamento in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato/non resecabile (stadio III) che non è progredito dopo una precedente chemioradioterapia simultanea/sequenziale
Questo è uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di CS1001 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato/non resecabile (Stadio III) che non è progredito dopo precedente concomitante/ chemioradioterapia sequenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
381
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto a partecipare a questo processo; pienamente compreso e informato di questo studio e in grado di fornire un modulo di consenso informato scritto (ICF).
- ≥ 18 anni di età il giorno della firma dell'ICF.
- Avere carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio III localmente avanzato/non resecabile confermato istologicamente.
- La prima dose di CS1001 sarà somministrata entro 1-42 giorni (inclusi 42 giorni) dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante/sequenziale.
- Chemioterapia contenente platino.
- Assenza di progressione dopo chemioradioterapia concomitante/sequenziale.
- Stato delle prestazioni (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
- I soggetti con precedente trattamento antitumorale possono essere arruolati solo quando tutte le tossicità, ad eccezione di perdita dell'udito, alopecia e affaticamento, del precedente trattamento antitumorale sono tornate al basale o ≤ grado 1 (secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute [NCI] per Eventi avversi [CTCAE] v4.03).
- I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi come valutato nei seguenti test di laboratorio.
- Le donne in età fertile o gli uomini fertili devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite fornendo ICF firmato e per 180 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. Le donne in età fertile includono donne in premenopausa e donne la cui menopausa è iniziata nei 2 anni precedenti. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo ≤7 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Istologicamente identificato per avere una componente mista di carcinoma polmonare a piccole cellule.
- Progressione della malattia dopo chemioradioterapia concomitante/sequenziale.
- Procedura chirurgica maggiore (come determinato dagli investigatori) entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico o uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale in questo studio. (È consentita la partecipazione al follow-up sulla sopravvivenza globale di uno studio.)
- Qualsiasi trattamento precedente di anticorpi/farmaci mirati alle proteine coregolatorie delle cellule T (punti di controllo immunitari, inclusi PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3 e LAG3, ecc.).
- Soggetti con malattia autoimmune attiva in corso o precedente storia di malattia autoimmune che probabilmente ricadrà o a rischio di avere queste condizioni.
- Malattia da immunodeficienza o trattamento sistemico con corticosteroidi nei 7 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale o qualsiasi altra forma di trattamento immunosoppressivo.
- Un ulteriore tumore maligno noto entro 5 anni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
- Storia di malattia infiammatoria intestinale o malattia infiammatoria intestinale attiva (ad esempio morbo di Crohn o colite ulcerosa).
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sindrome da immunodeficienza acquisita.
- Soggetti in fase attiva di epatite cronica B o con epatite C attiva.
- Storia del trapianto di organi.
- Soggetti con storia nota di alcolismo o abuso di droghe.
- Grave reazione allergica ad altri anticorpi monoclonali.
- Intervallo QTc > 480 msec sull'elettrocardiogramma di screening (ECG) (come calcolato dalla formula di Fridericia).
- Soggetti con altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare la compliance del soggetto o rendere i soggetti non idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anticorpo monoclonale CS1001
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Il partecipante riceverà l'anticorpo monoclonale CS1001 1200 mg per infusione endovenosa ogni 3 settimane, per un massimo di 24 mesi
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Comparatore placebo: Placebo CS1001
|
Il partecipante riceverà il placebo CS1001 mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane, fino a 24 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione registrata o morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi prima, valutata fino a 30 mesi.
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L'endpoint primario è la PFS di CS1001 rispetto al placebo (valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RECIST v1.1).
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dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione registrata o morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi prima, valutata fino a 30 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qing Zhou, Guangdong Provincial People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS1001-301
- CTR20181429 (Altro identificatore: www.chinadrugtrials.org.cn)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Prove cliniche su Anticorpo monoclonale CS1001
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