Исследование CS1001 у субъектов с немелкоклеточным раком легкого III стадии

Критерии включения:

1. Желание участвовать в этом испытании; полностью понимает и проинформирован об этом испытании, а также может предоставить письменную форму информированного согласия (ICF).
2. Возраст ≥ 18 лет на день подписания МКФ.
3. Наличие гистологически подтвержденного местно-распространенного/нерезектабельного немелкоклеточного рака легкого III стадии.
4. Первая доза CS1001 будет вводиться в течение 1–42 дней (включая 42 дня) после завершения одновременной/последовательной химиолучевой терапии.
5. Платиносодержащая химиотерапия.
6. Отсутствие прогрессирования после одновременной/последовательной химиолучевой терапии.
7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус работоспособности (PS) 0 или 1.
8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
9. Субъект с предшествующим противораковым лечением может быть зачислен только тогда, когда все токсические эффекты предшествующего противоракового лечения, за исключением потери слуха, алопеции и усталости, восстановились до исходного уровня или ≤ степени 1 (согласно общим терминологическим критериям Национального института рака [NCI] для Нежелательные явления [CTCAE] v4.03).
10. Субъекты должны иметь адекватную функцию органов, как это оценивается в следующих лабораторных тестах.
11. Женщины детородного возраста или фертильные мужчины должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью с момента предоставления подписанной ИКФ и в течение 180 дней после последней дозы исследуемого продукта. Женщины детородного возраста включают женщин в пременопаузе и женщин, у которых менопауза началась в течение предшествующих 2 лет. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность ≤7 дней до первой дозы экспериментального препарата.

Критерий исключения:

1. Гистологически выявлен смешанный мелкоклеточный компонент рака легкого.
2. Прогрессирование заболевания после одновременной/последовательной химиолучевой терапии.
3. Серьезная хирургическая процедура (по решению исследователей) в течение 28 дней до первой дозы исследуемого продукта.
4. Получил живую вакцину в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
5. Текущее участие в другом клиническом исследовании или использование любого исследуемого препарата в течение 28 дней до первой дозы исследуемого продукта в этом исследовании. (Допускается участие в последующем наблюдении за общей выживаемостью в исследовании.)
6. Любое предшествующее лечение антителами/препаратами, нацеленными на корегуляторные белки Т-клеток (иммунные контрольные точки, включая PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3 и LAG3 и т. д.).
7. Субъекты с текущим активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, которое, вероятно, будет рецидивировать или подвержено риску возникновения этих состояний.
8. Иммунодефицитное заболевание или лечение системными кортикостероидами в течение 7 дней до первой дозы исследуемого продукта, или любая другая форма иммуносупрессивного лечения.
9. Известное дополнительное злокачественное новообразование в течение 5 лет до первой дозы исследуемого продукта.
10. История воспалительного заболевания кишечника или активного воспалительного заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит).
11. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или синдрома приобретенного иммунодефицита.
12. Субъекты в активной фазе хронического гепатита В или с активным гепатитом С.
13. История трансплантации органов.
14. Субъекты с известной историей алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
15. Тяжелая аллергическая реакция на другие моноклональные антитела.
16. Интервал QTc > 480 мс на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ) (рассчитан по формуле Фридеричи).
17. Субъекты с другими состояниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на согласие субъекта или сделать субъектов непригодными для участия в этом испытании.