Um estudo de CS1001 em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III

Critério de inclusão:

1. Disposto a participar deste estudo; compreenda e esteja informado sobre este estudo, e seja capaz de fornecer o formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito.
2. ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do TCLE.
3. Tem câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado/irressecável estágio III confirmado histologicamente.
4. A primeira dose de CS1001 será administrada dentro de 1 a 42 dias (incluindo 42 dias) após a conclusão da quimiorradioterapia concomitante/sequencial.
5. Quimioterapia contendo platina.
6. Ausência de progressão após quimiorradioterapia concomitante/sequencial.
7. Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
8. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
9. Indivíduo com tratamento anti-câncer anterior só pode ser inscrito quando todas as toxicidades, exceto perda auditiva, alopecia e fadiga, do tratamento anti-câncer anterior tiverem recuperado para a linha de base ou ≤ Grau 1 (de acordo com o National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Eventos Adversos [CTCAE] v4.03).
10. Os indivíduos devem ter função de órgão adequada conforme avaliado nos seguintes testes de laboratório.
11. Mulheres com potencial para engravidar ou homens férteis devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade, desde que forneçam o TCLE assinado e por 180 dias após a última dose do produto experimental. Mulheres com potencial para engravidar incluem mulheres na pré-menopausa e mulheres cuja menopausa começou nos 2 anos anteriores. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes da primeira dose do medicamento experimental.

Critério de exclusão:

1. Identificado histologicamente como tendo componente misto de câncer de pulmão de pequenas células.
2. Progressão da doença após quimiorradioterapia concomitante/sequencial.
3. Procedimento cirúrgico importante (conforme determinado pelos investigadores) dentro de 28 dias antes da primeira dose do produto experimental.
4. Recebeu uma vacina viva dentro de 28 dias antes da primeira dose do produto experimental.
5. Participação atual em outro estudo clínico ou uso de qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose do produto experimental neste estudo. (É permitida a participação no acompanhamento de sobrevida global de um estudo.)
6. Qualquer tratamento anterior de anticorpo/droga que tenha como alvo as proteínas co-reguladoras de células T (pontos de controle imunológico, incluindo PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3 e LAG3, etc.).
7. Indivíduos com doença autoimune ativa atual ou história prévia de doença autoimune que provavelmente recairá ou em risco de ter essas condições.
8. Doença imunodeficiente ou tratamento sistêmico com corticosteroides dentro de 7 dias antes da primeira dose do produto experimental ou qualquer outra forma de tratamento imunossupressor.
9. Uma malignidade adicional conhecida dentro de 5 anos antes da primeira dose do produto experimental.
10. Histórico de doença inflamatória intestinal ou doença inflamatória intestinal ativa (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa).
11. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou síndrome de imunodeficiência adquirida.
12. Indivíduos em fase ativa da hepatite B crônica ou com hepatite C ativa.
13. História do transplante de órgãos.
14. Indivíduos com histórico conhecido de alcoolismo ou abuso de drogas.
15. Reação alérgica grave a outros anticorpos monoclonais.
16. Intervalo QTc > 480 ms no eletrocardiograma (ECG) de triagem (calculado pela fórmula de Fridericia).
17. Indivíduos com outras condições que, na opinião do investigador, podem influenciar a adesão do indivíduo ou torná-los inadequados para participar deste estudo.