Un estudio de CS1001 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto a participar en este ensayo; entender completamente e informarse de este ensayo, y ser capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito.
2. ≥ 18 años cumplidos el día de la firma del ICF.
3. Tener cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III localmente avanzado/irresecable confirmado histológicamente.
4. La primera dosis de CS1001 se administrará dentro de 1 a 42 días (incluidos 42 días) después de completar la quimiorradioterapia concurrente/secuencial.
5. Quimioterapia con platino.
6. Ausencia de progresión después de quimiorradioterapia concurrente/secuencial.
7. Estado de rendimiento (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
8. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
9. Los sujetos con tratamiento anticancerígeno previo solo pueden inscribirse cuando todas las toxicidades, excepto la pérdida de audición, la alopecia y la fatiga, del tratamiento anticancerígeno anterior se han recuperado al valor inicial o ≤ Grado 1 (según los Criterios de terminología común para el Instituto Nacional del Cáncer [NCI]). Eventos adversos [CTCAE] v4.03).
10. Los sujetos deben tener una función orgánica adecuada según lo evaluado en las siguientes pruebas de laboratorio.
11. Las mujeres en edad fértil o los hombres fértiles deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz desde que proporcionen un ICF firmado y durante 180 días después de la última dosis del producto en investigación. Las mujeres en edad fértil incluyen mujeres premenopáusicas y mujeres cuya menopausia comenzó dentro de los 2 años anteriores. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa ≤7 días antes de la primera dosis del fármaco experimental.

Criterio de exclusión:

1. Se identificó histológicamente que tenía un componente mixto de cáncer de pulmón de células pequeñas.
2. Progresión de la enfermedad después de la quimiorradioterapia concurrente/secuencial.
3. Procedimiento de cirugía mayor (según lo determinen los investigadores) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
4. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
5. Participación actual en otro estudio clínico o uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación en este ensayo. (Se permite la participación en el seguimiento de supervivencia general de un estudio).
6. Cualquier tratamiento previo de anticuerpo/fármaco que se dirija a proteínas correguladoras de células T (puntos de control inmunitario, incluidos PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3 y LAG3, etc.).
7. Sujetos con enfermedad autoinmune activa actual o antecedentes de enfermedad autoinmune que probablemente recaerán o en riesgo de tener estas afecciones.
8. Enfermedad inmunodeficiente o tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación, o cualquier otra forma de tratamiento inmunosupresor.
9. Una neoplasia maligna adicional conocida dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
10. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad inflamatoria intestinal activa (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
11. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
12. Sujetos en fase activa de hepatitis B crónica o con hepatitis C activa.
13. Historia del trasplante de órganos.
14. Sujetos con antecedentes conocidos de alcoholismo o abuso de drogas.
15. Reacción alérgica grave a otros anticuerpos monoclonales.
16. Intervalo QTc > 480 ms en el electrocardiograma (ECG) de detección (calculado mediante la fórmula de Fridericia).
17. Sujetos con otras condiciones que, en opinión del investigador, puedan influir en el cumplimiento del sujeto o hacer que los sujetos no sean aptos para participar en este ensayo.