Een studie van CS1001 bij proefpersonen met stadium III niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

1. Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek; volledig begrijpen en op de hoogte zijn van dit onderzoek, en in staat zijn om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) te verstrekken.
2. ≥ 18 jaar oud op de dag van ondertekening ICF.
3. Heb histologisch bevestigde lokaal gevorderde/inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker.
4. De eerste dosis CS1001 wordt toegediend binnen 1 - 42 dagen (inclusief 42 dagen) nadat gelijktijdige/sequentiële chemoradiotherapie is voltooid.
5. Platinabevattende chemotherapie.
6. Afwezigheid van progressie na gelijktijdige/sequentiële chemoradiotherapie.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
8. Levensverwachting ≥ 12 weken.
9. Proefpersonen met eerdere antikankerbehandeling kunnen alleen worden ingeschreven als alle toxiciteiten behalve gehoorverlies, alopecia en vermoeidheid van eerdere antikankerbehandelingen zijn hersteld tot baseline of ≤ Graad 1 (volgens National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Bijwerkingen [CTCAE] v4.03).
10. Proefpersonen moeten een adequate orgaanfunctie hebben, zoals vastgesteld in de volgende laboratoriumtests.
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of vruchtbare mannen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het verstrekken van een ondertekende ICF en gedurende 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Tot de vrouwen die zwanger kunnen worden behoren premenopauzale vrouwen en vrouwen bij wie de menopauze binnen 2 jaar is begonnen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben ≤7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het experimentele geneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Histologisch geïdentificeerd als een gemengde kleincellige longkankercomponent.
2. Ziekteprogressie na gelijktijdige/sequentiële chemoradiotherapie.
3. Grote chirurgische ingreep (zoals bepaald door onderzoekers) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct.
4. Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct een levend vaccin gekregen.
5. Huidige deelname aan een andere klinische studie of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct in deze studie. (Deelname aan de algehele overlevingsopvolging van een studie is toegestaan.)
6. Elke voorafgaande behandeling van antilichaam/geneesmiddel dat zich richt op T-cel-regulerende eiwitten (immuuncontrolepunten, waaronder PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3 en LAG3, enz.).
7. Personen met een huidige actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte die waarschijnlijk zullen terugvallen of die het risico lopen deze aandoeningen te krijgen.
8. Immuundeficiënte ziekte of behandeling met systemische corticosteroïden binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct, of enige andere vorm van immuunonderdrukkende behandeling.
9. Een bekende bijkomende maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
10. Geschiedenis van inflammatoire darmziekte of actieve inflammatoire darmziekte (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
11. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en/of verworven immunodeficiëntiesyndroom.
12. Proefpersonen in de actieve fase van chronische hepatitis B of met actieve hepatitis C.
13. Geschiedenis van orgaantransplantatie.
14. Proefpersonen met een bekende geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
15. Ernstige allergische reactie op andere monoklonale antilichamen.
16. QTc-interval > 480 msec op het screening-elektrocardiogram (ECG) (zoals berekend met de Fridericia-formule).
17. Proefpersonen met andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de therapietrouw van de proefpersoon of die proefpersonen niet geschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.