Eine Studie zu CS1001 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

Einschlusskriterien:

1. Bereit, an dieser Studie teilzunehmen; diese Studie vollständig verstehen und darüber informiert sind und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) bereitzustellen.
2. ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung des ICF.
3. Haben histologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen / nicht resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium III.
4. Die erste Dosis von CS1001 wird innerhalb von 1 bis 42 Tagen (einschließlich 42 Tagen) nach Abschluss der gleichzeitigen/sequentiellen Radiochemotherapie verabreicht.
5. Platinhaltige Chemotherapie.
6. Keine Progression nach gleichzeitiger/sequentieller Radiochemotherapie.
7. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
8. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
9. Patienten mit vorheriger Krebsbehandlung können nur aufgenommen werden, wenn sich alle Toxizitäten außer Hörverlust, Alopezie und Müdigkeit der vorherigen Krebsbehandlung auf den Ausgangswert oder ≤ Grad 1 erholt haben (gemäß den Common Terminology Criteria des National Cancer Institute [NCI] für Unerwünschte Ereignisse [CTCAE] v4.03).
10. Die Probanden müssen über eine angemessene Organfunktion verfügen, wie in den folgenden Labortests beurteilt.
11. Frauen im gebärfähigen Alter oder fruchtbare Männer müssen zustimmen, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, indem sie eine unterzeichnete ICF und für 180 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats bereitstellen. Frauen im gebärfähigen Alter umfassen prämenopausale Frauen und Frauen, deren Menopause innerhalb der letzten 2 Jahre begonnen hat. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ≤7 Tage vor der ersten Dosis des experimentellen Medikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

1. Histologisch identifiziert mit einer gemischten kleinzelligen Lungenkrebskomponente.
2. Krankheitsprogression nach gleichzeitiger/sequentieller Radiochemotherapie.
3. Größerer chirurgischer Eingriff (wie von Prüfärzten festgestellt) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
4. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einen Lebendimpfstoff erhalten.
5. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in dieser Studie. (Die Teilnahme am Gesamtüberlebens-Follow-up einer Studie ist erlaubt.)
6. Jede vorherige Behandlung mit Antikörpern/Medikamenten, die auf koregulatorische T-Zell-Proteine ​​abzielen (Immun-Checkpoints, einschließlich PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3 und LAG3 usw.).
7. Patienten mit einer aktuellen aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die wahrscheinlich einen Rückfall erleiden wird oder bei denen das Risiko besteht, dass diese Erkrankungen auftreten.
8. Immunschwächekrankheit oder systemische Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder jede andere Form der immunsupprimierenden Behandlung.
9. Eine bekannte zusätzliche Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
10. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
11. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) und/oder eines erworbenen Immunschwächesyndroms.
12. Patienten in der aktiven Phase einer chronischen Hepatitis B oder mit aktiver Hepatitis C.
13. Geschichte der Organtransplantation.
14. Probanden mit bekannter Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
15. Schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper.
16. QTc-Intervall > 480 ms im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) (wie nach der Fridericia-Formel berechnet).
17. Probanden mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance des Probanden beeinflussen oder Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen können.