Une étude du CS1001 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III

Critère d'intégration:

1. Désireux de participer à cet essai ; pleinement comprendre et informé de cet essai, et capable de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF).
2. ≥ 18 ans au jour de la signature de l'ICF.
3. Avoir un cancer du poumon non à petites cellules de stade III localement avancé/non résécable confirmé histologiquement.
4. La première dose de CS1001 sera administrée dans les 1 à 42 jours (dont 42 jours) après la fin de la chimioradiothérapie simultanée/séquentielle.
5. Chimiothérapie contenant du platine.
6. Absence de progression après chimioradiothérapie concomitante/séquentielle.
7. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
8. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
9. Le sujet ayant déjà reçu un traitement anticancéreux ne peut être inscrit que lorsque toutes les toxicités, à l'exception de la perte auditive, de l'alopécie et de la fatigue, d'un traitement anticancéreux antérieur ont récupéré au niveau de référence ou ≤ Grade 1 (selon le National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Événements indésirables [CTCAE] v4.03).
10. Les sujets doivent avoir une fonction organique adéquate telle qu'évaluée dans les tests de laboratoire suivants.
11. Les femmes en âge de procréer ou les hommes fertiles doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace à partir de la fourniture d'un ICF signé et pendant 180 jours après la dernière dose du produit expérimental. Les femmes en âge de procréer comprennent les femmes préménopausées et les femmes dont la ménopause a commencé au cours des 2 années précédentes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ≤7 jours avant la première dose du médicament expérimental.

Critère d'exclusion:

1. Identifié histologiquement comme ayant une composante mixte de cancer du poumon à petites cellules.
2. Progression de la maladie après une chimioradiothérapie concomitante/séquentielle.
3. Intervention chirurgicale majeure (telle que déterminée par les enquêteurs) dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental.
4. A reçu un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental.
5. Participation actuelle à une autre étude clinique ou utilisation de tout médicament expérimental dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental dans cet essai. (La participation au suivi de la survie globale d'une étude est autorisée.)
6. Tout traitement antérieur d'anticorps/médicament ciblant les protéines corégulatrices des lymphocytes T (points de contrôle immunitaires, y compris PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3 et LAG3, etc.).
7. Sujets atteints d'une maladie auto-immune active actuelle ou d'antécédents de maladie auto-immune qui rechuteront probablement ou à risque d'avoir ces conditions.
8. Maladie immunodéficiente ou traitement systémique aux corticostéroïdes dans les 7 jours précédant la première dose du produit expérimental, ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur.
9. Une malignité supplémentaire connue dans les 5 ans précédant la première dose du produit expérimental.
10. Antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou de maladie intestinale inflammatoire active (par exemple, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).
11. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou de syndrome d'immunodéficience acquise.
12. Sujets en phase active d'hépatite B chronique ou atteints d'hépatite C active.
13. Histoire de la transplantation d'organes.
14. Sujets ayant des antécédents connus d'alcoolisme ou de toxicomanie.
15. Réaction allergique sévère à d'autres anticorps monoclonaux.
16. Intervalle QTc> 480 msec sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG) (tel que calculé par la formule de Fridericia).
17. Sujets avec d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent influencer la conformité du sujet ou rendre les sujets non aptes à participer à cet essai.