En studie av CS1001 hos personer med stadium III ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Villig til å delta i denne prøven; fullt ut forstår og informert om denne prøven, og i stand til å gi skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).
2. ≥ 18 år på dagen for signering av ICF.
3. Har histologisk bekreftet lokalt avansert/uopererbar stadium III ikke-småcellet lungekreft.
4. Den første dosen av CS1001 vil bli administrert innen 1 - 42 dager (inkludert 42 dager) etter at samtidig/sekvensiell kjemoradioterapi er fullført.
5. Platinaholdig kjemoterapi.
6. Fravær av progresjon etter samtidig/sekvensiell kjemoradioterapi.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
8. Forventet levealder ≥ 12 uker.
9. Personer med tidligere anti-kreftbehandling kan bare registreres når all toksisitet bortsett fra hørselstap, alopecia og tretthet, fra tidligere anti-kreftbehandling har kommet seg til baseline eller ≤ grad 1 (i henhold til National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Uønskede hendelser [CTCAE] v4.03).
10. Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig organfunksjon som vurdert i følgende laboratorieprøver.
11. Kvinner i fertil alder eller fertile menn må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra å gi signert ICF og i 180 dager etter siste dose av forsøksproduktet. Kvinner i fertil alder inkluderer premenopausale kvinner og kvinner hvis overgangsalder startet innen 2 år. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ≤7 dager før den første dosen av eksperimentelt legemiddel.

Ekskluderingskriterier:

1. Histologisk identifisert å ha blandet småcellet lungekreftkomponent.
2. Sykdomsprogresjon etter samtidig/sekvensiell kjemoradioterapi.
3. Større kirurgisk prosedyre (som bestemt av etterforskere) innen 28 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
4. Har mottatt en levende vaksine innen 28 dager før første dose av forsøksproduktet.
5. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie eller bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 28 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet i denne studien. (Deltakelse i den samlede overlevelsesoppfølgingen av en studie er tillatt.)
6. Enhver tidligere behandling av antistoff/medikament som retter seg mot T-celle koregulatoriske proteiner (immune sjekkpunkter, inkludert PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3 og LAG3, etc.).
7. Personer med nåværende aktiv autoimmun sykdom eller tidligere autoimmun sykdom som sannsynligvis vil få tilbakefall eller risikere å ha disse tilstandene.
8. Immundefekt sykdom eller systemisk kortikosteroidbehandling innen 7 dager før første dose av forsøksproduktet, eller annen form for immundempende behandling.
9. En kjent ytterligere malignitet innen 5 år før den første dosen av forsøksproduktet.
10. Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom (for eksempel Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
11. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller ervervet immunsviktsyndrom.
12. Personer i aktiv fase av kronisk hepatitt B eller med aktiv hepatitt C.
13. Historie om organtransplantasjon.
14. Personer med kjent historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
15. Alvorlig allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffer.
16. QTc-intervall > 480 msek på screening-elektrokardiogrammet (EKG) (som beregnet med Fridericia-formelen).
17. Forsøkspersoner med andre forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens etterlevelse eller gjøre forsøkspersoner uegnet for å delta i denne rettssaken.