Badanie CS1001 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć udziału w tej próbie; w pełni zrozumieć i poinformować o tym badaniu oraz być w stanie dostarczyć pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
2. ≥ 18 lat w dniu podpisania ICF.
3. Mają histologicznie potwierdzonego miejscowo zaawansowanego/nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w III stopniu zaawansowania.
4. Pierwsza dawka CS1001 zostanie podana w ciągu 1 - 42 dni (w tym 42 dni) po zakończeniu równoczesnej/sekwencyjnej chemioradioterapii.
5. Chemioterapia zawierająca platynę.
6. Brak progresji po równoczesnej/sekwencyjnej chemioradioterapii.
7. Status wydajności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
8. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
9. Pacjent poddawany wcześniejszemu leczeniu przeciwnowotworowemu może zostać włączony tylko wtedy, gdy wszystkie objawy toksyczności wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, z wyjątkiem utraty słuchu, łysienia i zmęczenia, powrócą do poziomu wyjściowego lub ≤ stopnia 1 (według National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Zdarzenia niepożądane [CTCAE] v4.03).
10. Osoby badane muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, jak oceniono w poniższych badaniach laboratoryjnych.
11. Kobiety w wieku rozrodczym lub płodni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od dostarczenia podpisanego ICF i przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Kobiety w wieku rozrodczym obejmują kobiety przed menopauzą i kobiety, u których menopauza rozpoczęła się w ciągu ostatnich 2 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ≤7 dni przed podaniem pierwszej dawki eksperymentalnego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Histologicznie zidentyfikowany jako mieszany drobnokomórkowy składnik raka płuca.
2. Progresja choroby po równoczesnej/sekwencyjnej chemioradioterapii.
3. Poważny zabieg chirurgiczny (określony przez badaczy) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
4. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
5. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu w tym badaniu. (Dozwolony jest udział w obserwacji całkowitego przeżycia w badaniu).
6. Każde wcześniejsze leczenie przeciwciałem/lekiem ukierunkowanym na białka koregulacyjne limfocytów T (punkty kontrolne układu odpornościowego, w tym PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3 i LAG3 itp.).
7. Pacjenci z obecnie czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, która prawdopodobnie ulegnie nawrotowi lub z ryzykiem wystąpienia tych stanów.
8. Choroba niedoboru odporności lub ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu lub jakakolwiek inna forma leczenia immunosupresyjnego.
9. Znany dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
10. Historia choroby zapalnej jelit lub czynnej choroby zapalnej jelit (na przykład choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
11. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub zespołu nabytego niedoboru odporności.
12. Pacjenci w aktywnej fazie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
13. Historia transplantacji narządów.
14. Osoby ze znaną historią alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
15. Ciężka reakcja alergiczna na inne przeciwciała monoklonalne.
16. Odstęp QTc > 480 ms na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG) (obliczony według wzoru Fridericia).
17. Uczestnicy z innymi schorzeniami, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez uczestnika lub sprawić, że uczestnicy nie będą nadawać się do udziału w tym badaniu.