栄養チューブの汚染を減らすための VLBW 乳児の最適な栄養チューブ滞留時間
2025年1月30日 更新者：University of Florida
研究チームは、栄養チューブの滞留時間を短縮することで栄養チューブの汚染が減少するかどうかを判断します
調査の概要
詳細な説明
汚染された栄養チューブは、新生児集中治療室 (NICU) で発生する可能性があり、重大な罹患率と関連しています。
免疫系が未熟であるため、未熟児は汚染された栄養チューブに関連する合併症の重大なリスクにさらされています。
栄養チューブの滞留時間は、汚染のレベルに影響を与える可能性があります。
この研究では、最大栄養チューブ滞留時間が 7 日間の場合と比較して、最大栄養チューブ滞留時間が 48 時間で汚染が減少し、それによって新生児の健康転帰が改善されるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- Unversity of Florida
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上で英語またはスペイン語を話す母親から生まれた
- 30週以下で生まれた
- 出生時体重が1500グラム以下
- COVID陰性の母親から生まれる
- 生後24時間以内に栄養チューブを挿入する
- 生後4週間は栄養チューブが必要になると予想されます。
除外基準:
- 既知の先天性消化管異常のある乳児
- 生存の見込みのない乳児
- -GIの罹患率のために腹部手術が必要な場合、乳児は研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 -- 短い滞留
未熟児 VLBW (超低出生体重) の男性と女性の乳児は、生後 4 週間の 0 ～ 48 時間に栄養チューブを取り外すように無作為に割り当てられます。汚染。
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人生の最初の 4 週間の栄養チューブの滞留時間は 48 時間です。
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アクティブコンパレータ：グループ 2 -- 長期滞在
未熟児 VLBW (超低出生体重) の男性と女性の乳児は、無作為に割り当てられ、生後 4 週間の 7 日間で栄養チューブが取り外されます。
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人生の最初の 4 週間の 7 日間の栄養チューブの滞留時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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汚染量
時間枠：24時間
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切片を切った栄養チューブの調製溶液を寒天上にプレーティングします。
24 時間のインキュベーション後、固有のコロニー タイプがカウントされます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸炎症-S100A12
時間枠：4週間
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サンプルは、S100A12を使用して炎症マーカーについて分析されます。
値はlog10変換されます
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4週間
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胃腸炎症 - カルプロテクチン
時間枠：4週間
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サンプルは、カルプロテクチン免疫測定法を使用して炎症マーカーについて分析されます。
レベルはlog10変換されます
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4週間
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非経口栄養の時間
時間枠：4週間
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4週間
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中央の静脈ラインの日
時間枠：4週間
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4週間
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新生児集中治療の長さ滞在
時間枠：新生児集中治療室からの退院までの出生
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新生児集中治療室からの退院までの出生
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フルフィードに到達する日
時間枠：4週間
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4週間
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壊死性腸炎の乳児の数
時間枠：4週間
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4週間
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発症後期敗血症のある乳児の数
時間枠：4週間
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4週間
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腹部膨張のエピソード
時間枠：4週間
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4週間
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直接ビリルビン> 2 mg/dlの乳児の数
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Leslie Parker、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月10日
一次修了 (実際)
2023年2月2日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月30日
最初の投稿 (実際)
2018年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB201700398 -N-A
- R01NR016964-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- 5KL2TR001429 (米国 NIH グラント/契約)
- 5R01NR016964-04 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。