Tempo ideal de permanência do tubo de alimentação em bebês VLBW para reduzir a contaminação do tubo de alimentação
30 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Florida
A equipe do estudo determinará se uma redução no tempo de permanência do tubo de alimentação reduzirá a contaminação do tubo de alimentação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Sondas de alimentação contaminadas podem ocorrer na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e têm sido associadas a morbidade significativa.
Devido a um sistema imunológico imaturo, os bebês prematuros correm um risco significativo de complicações relacionadas a sondas de alimentação contaminadas.
O tempo de permanência do tubo de alimentação pode afetar o nível de contaminação.
Este estudo determinará se um tempo máximo de permanência no tubo de alimentação de 48 horas reduz a contaminação em comparação com um tempo máximo de permanência no tubo de alimentação de 7 dias, melhorando assim os resultados de saúde neonatal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Unversity of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- nascer de uma mãe com pelo menos 18 anos de idade e que fale inglês ou espanhol
- nascido com < ou igual a 30 semanas
- ter um peso de nascimento < ou igual a 1500 gramas
- nascer de uma mãe que é COVID negativo
- ter um tubo de alimentação colocado dentro de 24 horas após o nascimento
- espera-se que necessite de um tubo de alimentação durante 4 semanas após o nascimento.
Critério de exclusão:
- criança com anomalias gastrointestinais congênitas conhecidas
- lactentes que não se espera que vivam
- os bebês serão retirados do estudo se precisarem de cirurgia abdominal para morbidades gastrointestinais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1 - Intervalo Curto
Bebês prematuros VLBW (muito baixo peso ao nascer) do sexo masculino e feminino serão designados aleatoriamente para terem seus tubos de alimentação removidos em 0-48 horas durante as primeiras 4 semanas de vida. O lúmen do tubo de alimentação, o líquido interluminal e o hub serão analisados quanto ao nível de contaminação.
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Tempo de permanência do tubo de alimentação de 48 horas nas primeiras 4 semanas de vida.
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Comparador Ativo: Grupo 2 - Longa Permanência
Bebês prematuros VLBW (muito baixo peso ao nascer) do sexo masculino e feminino serão aleatoriamente designados para ter seus tubos de alimentação removidos em 7 dias durante as primeiras 4 semanas de vida. O lúmen do tubo de alimentação, o líquido interluminal e o hub serão analisados quanto ao nível de contaminação.
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Tempo de permanência do tubo de alimentação de 7 dias nas primeiras 4 semanas de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de contaminação
Prazo: 24 horas
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a solução preparada de tubos de alimentação seccionados será plaqueada em ágar.
Após 24 horas de incubação, serão contados tipos de colónias únicas.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação gastrointestinal - S100A12
Prazo: 4 semanas
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As amostras serão analisadas para marcadores inflamatórios usando S100A12.
Os valores serão transformados log10
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4 semanas
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Inflamação gastrointestinal - calprotectina
Prazo: 4 semanas
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As amostras serão analisadas quanto a marcadores inflamatórios usando imunoensaios da calprotectina.
Os níveis serão transformados log10
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4 semanas
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Horas de nutrição parenteral
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Dias com uma linha venosa central
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Comprimento de estadia de terapia intensiva neonatal
Prazo: nascimento até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal
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nascimento até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal
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Dias para alcançar feeds completos
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de bebês com enterocolite necrosante
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de bebês com sepse tardia
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Episódios de distensão abdominal
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de bebês com bilirrubina direta> 2 mg/dl
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Parker, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB201700398 -N-A
- R01NR016964-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5KL2TR001429 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R01NR016964-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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