Tempo di permanenza ottimale del tubo di alimentazione nei neonati VLBW per ridurre la contaminazione del tubo di alimentazione
30 gennaio 2025 aggiornato da: University of Florida
Il team dello studio determinerà se un tempo di sosta ridotto del tubo di alimentazione ridurrà la contaminazione del tubo di alimentazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I tubi di alimentazione contaminati possono verificarsi nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e sono stati associati a una significativa morbilità.
A causa di un sistema immunologico immaturo, i neonati prematuri sono a rischio significativo di complicanze legate ai tubi di alimentazione contaminati.
Il tempo di permanenza del tubo di alimentazione può influire sul livello di contaminazione.
Questo studio determinerà se un tempo massimo di permanenza del tubo di alimentazione di 48 ore riduce la contaminazione rispetto a un tempo massimo di permanenza del tubo di alimentazione di 7 giorni, migliorando così i risultati sulla salute neonatale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Unversity of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 9 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere nato da una madre che ha almeno 18 anni e che parla inglese o spagnolo
- nato a < o uguale a 30 settimane
- avere un peso alla nascita < o uguale a 1500 grammi
- nascere da madre COVID negativa
- avere un tubo di alimentazione posizionato entro 24 ore dalla nascita
- dovrebbe richiedere un tubo di alimentazione per 4 settimane dopo la nascita.
Criteri di esclusione:
- bambino con anomalie gastrointestinali congenite note
- bambini che non dovrebbero vivere
- i bambini saranno ritirati dallo studio se richiedono un intervento chirurgico addominale per morbilità gastrointestinali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1: sosta breve
I neonati prematuri VLBW (peso alla nascita molto basso) maschi e femmine verranno assegnati in modo casuale a cui verranno rimossi i tubi di alimentazione a 0-48 ore per le prime 4 settimane di vita. Il lume del tubo di alimentazione, il liquido interluminale e l'hub saranno analizzati per il livello di contaminazione.
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Tempo di permanenza del tubo di alimentazione di 48 ore per le prime 4 settimane di vita.
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Comparatore attivo: Gruppo 2 - Lunga sosta
I neonati prematuri VLBW (peso alla nascita molto basso) maschi e femmine verranno assegnati in modo casuale a rimuovere i tubi di alimentazione a 7 giorni per le prime 4 settimane di vita. Il lume del tubo di alimentazione, il liquido interluminale e l'hub saranno analizzati per il livello di contaminazione.
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Tempo di permanenza del tubo di alimentazione di 7 giorni per le prime 4 settimane di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di contaminazione
Lasso di tempo: 24 ore
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la soluzione preparata delle sonde di alimentazione sezionate verrà piastrata su Agar.
Dopo 24 ore di incubazione, verranno contati i tipi di colonie unici.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione gastrointestinale - S100A12
Lasso di tempo: 4 settimane
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I campioni verranno analizzati per marcatori infiammatori usando S100A12.
I valori verranno trasformati log10
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4 settimane
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Infiammazione gastrointestinale - calprotectina
Lasso di tempo: 4 settimane
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I campioni verranno analizzati per marcatori infiammatori utilizzando i test immunologici della calprotectina.
I livelli verranno trasformati nel log10
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4 settimane
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Ore di nutrizione parenterale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Giorni con una linea venosa centrale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Durata del soggiorno di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: nascita fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale
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nascita fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale
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Giorni per raggiungere i mangimi completi
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Numero di neonati con enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Numero di neonati con sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Episodi di distensione addominale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Numero di neonati con bilirubina diretta> 2 mg/dl
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie Parker, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201700398 -N-A
- R01NR016964-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5KL2TR001429 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R01NR016964-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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