Optimal dvaletid i ernæringsrør hos VLBW-spedbarn for å redusere forurensning i ernæringsrør
30. januar 2025 oppdatert av: University of Florida
Studieteamet vil avgjøre om en redusert oppholdstid for ernæringssonde vil redusere forurensning i ernæringssonde
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontaminerte ernæringsrør kan forekomme på neonatal intensivavdeling (NICU) og har vært assosiert med betydelig sykelighet.
På grunn av et umodent immunologisk system, har premature spedbarn betydelig risiko for komplikasjoner relatert til kontaminerte ernæringsrør.
Oppholdstiden for matesonde kan påvirke nivået av forurensning.
Denne studien vil avgjøre om en maksimal ernæringssondeoppholdstid på 48 timer reduserer forurensning sammenlignet med en maksimal ernæringssondeoppholdstid på 7 dager, og dermed forbedrer neonatale helseresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Unversity of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være født av en mor som er minst 18 år gammel og engelsk- eller spansktalende
- født < eller lik 30 uker
- ha en fødselsvekt < eller lik 1500 gram
- bli født av en mor som er COVID-negativ
- få en ernæringssonde plassert innen 24 timer etter fødselen
- forventes å kreve ernæringssonde i 4 uker etter fødselen.
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn med kjente medfødte GI-anomalier
- spedbarn som ikke forventes å leve
- spedbarn vil bli trukket fra studien hvis de trenger abdominal kirurgi for GI-sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1--Short Dwell
Premature VLBW (svært lav fødselsvekt) mannlige og kvinnelige spedbarn vil bli tilfeldig tildelt for å få ernæringsrørene fjernet etter 0-48 timer de første 4 ukene av livet. Ernæringsrørets lumen, interluminal væske og nav vil bli analysert for nivå av forurensning.
|
Ernæringssonde oppholdstid på 48 timer de første 4 ukene av livet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Long Dwell
Premature VLBW (svært lav fødselsvekt) mannlige og kvinnelige spedbarn vil bli tilfeldig tildelt for å få ernæringsrørene fjernet etter 7 dager i de første 4 ukene av livet. Ernæringsrørets lumen, interluminal væske og nav vil bli analysert for forurensningsnivå.
|
Ernæringssonde oppholdstid på 7 dager de første 4 ukene av livet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde forurensning
Tidsramme: 24 timer
|
forberedt løsning av seksjonerte fôringsrør vil bli belagt på Agar.
Etter 24 timers inkubasjon vil unike kolonityper telles.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal betennelse - S100A12
Tidsramme: 4 uker
|
Prøvene vil bli analysert for inflammatoriske markører ved bruk av S100A12.
Verdiene vil bli logg10 transformert
|
4 uker
|
|
Gastrointestinal betennelse - calprotectin
Tidsramme: 4 uker
|
Prøvene vil bli analysert for inflammatoriske markører ved bruk av calprotectin immunoanalyser.
Nivåene vil bli logg10 transformert
|
4 uker
|
|
Timer med parenteral ernæring
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Dager med en sentral venøs linje
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Lengde på nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: Fødsel til utskrivning fra den nyfødte intensivavdelingen
|
Fødsel til utskrivning fra den nyfødte intensivavdelingen
|
|
|
Dager for å nå full feeds
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Antall spedbarn med nekrotiserende enterokolitis
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Antall spedbarn med sent begynnelse av sepsis
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Episoder med abdominal distensjon
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Antall spedbarn med direkte bilirubin> 2 mg/dl
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie Parker, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB201700398 -N-A
- R01NR016964-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5KL2TR001429 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R01NR016964-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .