Optymalny czas przebywania rurki do karmienia u niemowląt z VLBW w celu zmniejszenia zanieczyszczenia rurki do karmienia
30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Zespół badawczy ustali, czy skrócenie czasu przebywania w zgłębniku zmniejszy zanieczyszczenie zgłębnika
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zanieczyszczone rurki do karmienia mogą wystąpić na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) i wiążą się ze znaczną zachorowalnością.
Ze względu na niedojrzały system immunologiczny wcześniaki są narażone na znaczne ryzyko powikłań związanych z zanieczyszczonymi zgłębnikami.
Czas przebywania zgłębnika może wpływać na poziom zanieczyszczenia.
Badanie to określi, czy maksymalny czas przebywania w zgłębniku wynoszący 48 godzin zmniejsza zanieczyszczenie w porównaniu z maksymalnym czasem przebywania w zgłębniku wynoszącym 7 dni, poprawiając w ten sposób wyniki zdrowotne noworodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Unversity of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urodzić się z matki, która ma co najmniej 18 lat i mówi po angielsku lub hiszpańsku
- urodzona w < lub równym 30 tyg
- mieć masę urodzeniową < lub równą 1500 gramów
- urodzić się z matki, która jest ujemna pod względem COVID
- umieścić sondę do karmienia w ciągu 24 godzin od urodzenia
- oczekuje się, że będzie wymagać sondy do karmienia przez 4 tygodnie po urodzeniu.
Kryteria wyłączenia:
- niemowlęcia ze stwierdzoną wrodzoną wadą przewodu pokarmowego
- niemowlęta, które nie mają szans na przeżycie
- niemowlęta zostaną wycofane z badania, jeśli wymagają operacji jamy brzusznej z powodu chorób przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 — krótkie przebywanie
Niemowlęta płci męskiej i żeńskiej przedwcześnie urodzone z VLBW (bardzo niską masą urodzeniową) zostaną losowo przydzielone do usunięcia sondy do karmienia w godzinach 0-48 przez pierwsze 4 tygodnie życia. Światło sondy do karmienia, płyn między światłami i piasta zostaną przeanalizowane pod kątem poziomu zanieczyszczenie.
|
Czas przebywania w sondzie do karmienia 48 godzin przez pierwsze 4 tygodnie życia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 — Długie przebywanie
Wcześniaki płci męskiej i żeńskiej z VLBW (z bardzo niską masą urodzeniową) zostaną losowo przydzielone do usunięcia sondy do karmienia po 7 dniach przez pierwsze 4 tygodnie życia. Światło sondy do karmienia, płyn między światłami i piasta zostaną przeanalizowane pod kątem poziomu zanieczyszczenia.
|
Czas przebywania w zgłębniku 7 dni przez pierwsze 4 tygodnie życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość zanieczyszczeń
Ramy czasowe: 24 godziny
|
przygotowany roztwór z podzielonych probówek zostanie wysiany na agarze.
Po 24 godzinach inkubacji zostaną zliczone unikalne typy kolonii.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie przewodu pokarmowego - S100A12
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem markerów zapalnych przy użyciu S100A12.
Wartości zostaną przekształcone log10
|
4 tygodnie
|
|
Zapalenie przewodu pokarmowego - kalprotektyna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem markerów zapalnych za pomocą testów immunologicznych kalprotektyny.
Poziomy będą transformowane log10
|
4 tygodnie
|
|
Godziny żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Dni z centralną linią żylną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Długość pozostałości intensywnej opieki noworodkowej
Ramy czasowe: poród aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków
|
poród aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków
|
|
|
Dni, aby dotrzeć do pełnych pasz
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Liczba niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Liczba niemowląt z sepsą późnym początkiem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Epizody rozszerza brzucha
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Liczba niemowląt z bezpośrednią bilirubiną> 2 mg/dl
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie Parker, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201700398 -N-A
- R01NR016964-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 5KL2TR001429 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R01NR016964-04 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .