Optimal ernæringssonde-dvæletid hos VLBW-spædbørn for at reducere forurening af ernæringssonde
30. januar 2025 opdateret af: University of Florida
Undersøgelsesteamet vil afgøre, om en nedsat ernæringssonde-dvæletid vil reducere forurening af sonde
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontaminerede ernæringsrør kan forekomme på neonatal intensivafdeling (NICU) og har været forbundet med betydelig morbiditet.
På grund af et umodent immunologisk system har for tidligt fødte spædbørn en betydelig risiko for komplikationer relateret til kontaminerede ernæringsrør.
Ernæringssonde opholdstid kan påvirke niveauet af forurening.
Denne undersøgelse vil afgøre, om en maksimal ernæringssondeopholdstid på 48 timer reducerer forurening sammenlignet med en maksimal ernæringssondeopholdstid på 7 dage, og derved forbedre neonatale sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Unversity of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 9 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være født af en mor, der er mindst 18 år og engelsk- eller spansktalende
- født < eller lig med 30 uger
- have en fødselsvægt < eller lig med 1500 gram
- blive født af en mor, der er COVID-negativ
- få lagt en sonde inden for 24 timer efter fødslen
- forventes at kræve ernæringssonde i 4 uger efter fødslen.
Ekskluderingskriterier:
- spædbarn med kendte medfødte GI-anomalier
- spædbørn, som ikke forventes at leve
- spædbørn vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis de har behov for abdominal kirurgi for GI-sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1--Short Dwell
For tidlige VLBW (meget lav fødselsvægt) mandlige og kvindelige spædbørn vil blive tilfældigt tildelt til at få deres ernæringsrør fjernet efter 0-48 timer i de første 4 uger af livet. Ernæringsrørets lumen, interluminal væske og nav vil blive analyseret for niveau af forurening.
|
Ernæringssonde opholdstid på 48 timer i de første 4 uger af livet.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Long Dwell
For tidlige VLBW (meget lav fødselsvægt) mandlige og kvindelige spædbørn vil blive tilfældigt tildelt til at få deres ernæringsrør fjernet efter 7 dage i de første 4 uger af livet. Ernæringsrørets lumen, interluminal væske og nav vil blive analyseret for niveau af kontaminering.
|
Ernæringssonde opholdstid på 7 dage i de første 4 uger af livet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af forurening
Tidsramme: 24 timer
|
forberedt opløsning af sektionerede ernæringsrør vil blive udpladet på Agar.
Efter 24 timers inkubation vil unikke kolonityper blive talt.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal betændelse - S100A12
Tidsramme: 4 uger
|
Prøverne analyseres for inflammatoriske markører ved anvendelse af S100A12.
Værdier vil blive transformeret log10
|
4 uger
|
|
Gastrointestinal betændelse - calprotectin
Tidsramme: 4 uger
|
Prøverne analyseres for inflammatoriske markører ved anvendelse af calprotectin -immunoassays.
Niveauer vil blive transformeret log10
|
4 uger
|
|
Timer med parenteral ernæring
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Dage med en central venøs linje
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Længde af neonatal intensivplejeophold
Tidsramme: Fødsel indtil udskrivning fra den nyfødte intensivafdeling
|
Fødsel indtil udskrivning fra den nyfødte intensivafdeling
|
|
|
Dage til at nå fulde feeds
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Antal spædbørn med nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Antal spædbørn med sene indtræden sepsis
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Episoder med abdominal distension
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Antal spædbørn med en direkte bilirubin> 2 mg/dl
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie Parker, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
2. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201700398 -N-A
- R01NR016964-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5KL2TR001429 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5R01NR016964-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .