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Optimale Verweildauer der Ernährungssonde bei VLBW-Säuglingen zur Reduzierung der Kontamination der Ernährungssonde

30. Januar 2025 aktualisiert von: University of Florida
Das Studienteam wird bestimmen, ob eine verkürzte Verweildauer der Ernährungssonde die Kontamination der Ernährungssonde verringert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontaminierte Ernährungssonden können auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) auftreten und wurden mit erheblicher Morbidität in Verbindung gebracht. Aufgrund eines unausgereiften immunologischen Systems sind Frühgeborene einem erheblichen Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit kontaminierten Ernährungssonden ausgesetzt. Die Verweildauer der Ernährungssonde kann den Kontaminationsgrad beeinflussen. Diese Studie wird bestimmen, ob eine maximale Verweildauer der Ernährungssonde von 48 Stunden die Kontamination im Vergleich zu einer maximalen Verweildauer der Ernährungssonde von 7 Tagen reduziert und dadurch die Gesundheit von Neugeborenen verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Unversity of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • von einer Mutter geboren werden, die mindestens 18 Jahre alt ist und Englisch oder Spanisch spricht
  • < oder gleich 30 Wochen geboren
  • ein Geburtsgewicht < oder gleich 1500 Gramm haben
  • von einer Mutter geboren werden, die COVID-negativ ist
  • innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt eine Magensonde legen lassen
  • voraussichtlich 4 Wochen nach der Geburt eine Ernährungssonde benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Säugling mit bekannten angeborenen GI-Anomalien
  • Säuglinge, von denen nicht erwartet wird, dass sie leben
  • Säuglinge werden aus der Studie genommen, wenn sie aufgrund von GI-Morbiditäten eine Bauchoperation benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – Kurze Verweilzeit
Frühgeborenen VLBW (sehr niedriges Geburtsgewicht) männlichen und weiblichen Säuglingen wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass ihre Ernährungssonden in den ersten 4 Lebenswochen zwischen 0 und 48 Stunden entfernt werden. Das Lumen der Ernährungssonde, die interluminale Flüssigkeit und der Ansatz werden auf das Niveau von analysiert Kontamination.
Gerät: Verweildauer der Ernährungssonde von 48 Stunden
Verweildauer der Ernährungssonde von 48 Stunden in den ersten 4 Lebenswochen.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – Lange Verweilzeit
Frühgeborenen VLBW (sehr niedriges Geburtsgewicht) männlichen und weiblichen Säuglingen wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass ihre Ernährungssonden in den ersten 4 Lebenswochen nach 7 Tagen entfernt werden. Das Lumen der Ernährungssonde, die interluminale Flüssigkeit und der Ansatz werden auf Kontaminationsgrad analysiert.
Gerät: Verweildauer der Ernährungssonde von 7 Tagen
Verweildauer der Ernährungssonde von 7 Tagen in den ersten 4 Lebenswochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der Kontamination
Zeitfenster: 24 Stunden
Die vorbereitete Lösung der geschnittenen Ernährungssonden wird auf Agar ausplattiert. Nach 24 Stunden Inkubation werden die einzelnen Kolonietypen gezählt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen -Darm -Entzündung - S100A12
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Proben werden unter Verwendung von S100A12 auf Entzündungsmarker analysiert. Die Werte werden log10 transformiert
4 Wochen
Magen -Darm -Entzündung - Calprotectin
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Proben werden unter Verwendung von Calprotectin -Immunoassays auf Entzündungsmarker analysiert. Die Ebenen werden log10 transformiert
4 Wochen
Stunden parenteraler Ernährung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Tage mit einer zentralvenösen Linie
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Länge der Neugeborenen -Intensivpflegeaufenthalt
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene
Geburt bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene
Tage, um volle Futtermittel zu erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl der Säuglinge mit nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl der Säuglinge mit späten Sepsis
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Episoden der Abdominalentfernung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl der Säuglinge mit einem direkten Bilirubin> 2 mg/dl
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Parker, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201700398 -N-A
  • R01NR016964-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5KL2TR001429 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R01NR016964-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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