Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale verblijftijd van de voedingssonde bij VLBW-zuigelingen om besmetting van de voedingssonde te verminderen

30 januari 2025 bijgewerkt door: University of Florida
Het onderzoeksteam zal bepalen of een kortere verblijftijd van de voedingssonde de besmetting van de voedingssonde zal verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verontreinigde voedingssondes kunnen voorkomen op de neonatale intensive care (NICU) en zijn in verband gebracht met aanzienlijke morbiditeit. Vanwege een onvolgroeid immunologisch systeem lopen te vroeg geboren baby's een aanzienlijk risico op complicaties die verband houden met besmette voedingssondes. De verblijftijd van de voedingssonde kan van invloed zijn op de mate van besmetting. Deze studie zal bepalen of een maximale voedingssonde-verblijftijd van 48 uur de besmetting vermindert in vergelijking met een maximale voedingssonde-verblijftijd van 7 dagen, waardoor de neonatale gezondheidsresultaten worden verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Unversity of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geboren zijn uit een moeder die minstens 18 jaar oud is en Engels of Spaans spreekt
  • geboren op < of gelijk aan 30 weken
  • een geboortegewicht < of gelijk aan 1500 gram hebben
  • geboren worden uit een moeder die COVID-negatief is
  • binnen 24 uur na de geboorte een voedingssonde laten plaatsen
  • zal naar verwachting gedurende 4 weken na de geboorte een voedingssonde nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • baby met bekende aangeboren GI-afwijkingen
  • zuigelingen die naar verwachting niet zullen leven
  • baby's zullen uit de studie worden teruggetrokken als ze een buikoperatie nodig hebben voor gastro-intestinale morbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 - Korte verblijftijd
Premature VLBW (zeer laag geboortegewicht) mannelijke en vrouwelijke baby's worden willekeurig toegewezen om hun voedingssondes gedurende de eerste 4 weken van hun leven om 0-48 uur te laten verwijderen. Het lumen van de voedingssonde, interluminale vloeistof en naaf zullen worden geanalyseerd op niveau van besmetting.
Apparaat: Voedingsbuis verblijftijd van 48 uur
Voedingssonde-verblijftijd van 48 uur gedurende de eerste 4 levensweken.
Actieve vergelijker: Groep 2 - Langdurig verblijf
Premature VLBW (zeer laag geboortegewicht) mannelijke en vrouwelijke baby's zullen willekeurig worden toegewezen om hun voedingssondes gedurende de eerste 4 weken van hun leven na 7 dagen te laten verwijderen.
Apparaat: Voedingssonde verblijftijd van 7 dagen
Voedingssonde-verblijftijd van 7 dagen gedurende de eerste 4 weken van het leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid verontreiniging
Tijdsspanne: 24 uur
De bereide oplossing van in secties verdeelde voedingssondes wordt op agar uitgeplaat. Na 24 uur incubatie worden de unieke kolonietypen geteld.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro -intestinale ontsteking - S100A12
Tijdsspanne: 4 weken
De monsters worden geanalyseerd op inflammatoire markers met behulp van S100A12. Waarden worden log10 getransformeerd
4 weken
Gastro -intestinale ontsteking - calprotectin
Tijdsspanne: 4 weken
De monsters worden geanalyseerd op inflammatoire markers met behulp van calprotectine -immunoassays. Niveaus worden log10 getransformeerd
4 weken
Uren van parenterale voeding
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Dagen met een centrale veneuze lijn
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Lengte van neonatale intensive care verblijf
Tijdsspanne: Geboorte tot ontslag uit de neonatale intensive care -eenheid
Geboorte tot ontslag uit de neonatale intensive care -eenheid
Dagen om volledige feeds te bereiken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aantal zuigelingen met necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aantal zuigelingen met late aanvang sepsis
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Afleveringen van buikuitzetting
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aantal zuigelingen met een directe bilirubine> 2 mg/dl
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie Parker, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201700398 -N-A
  • R01NR016964-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5KL2TR001429 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5R01NR016964-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren