Optimale verblijftijd van de voedingssonde bij VLBW-zuigelingen om besmetting van de voedingssonde te verminderen
10 april 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Het onderzoeksteam zal bepalen of een kortere verblijftijd van de voedingssonde de besmetting van de voedingssonde zal verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verontreinigde voedingssondes kunnen voorkomen op de neonatale intensive care (NICU) en zijn in verband gebracht met aanzienlijke morbiditeit.
Vanwege een onvolgroeid immunologisch systeem lopen te vroeg geboren baby's een aanzienlijk risico op complicaties die verband houden met besmette voedingssondes.
De verblijftijd van de voedingssonde kan van invloed zijn op de mate van besmetting.
Deze studie zal bepalen of een maximale voedingssonde-verblijftijd van 48 uur de besmetting vermindert in vergelijking met een maximale voedingssonde-verblijftijd van 7 dagen, waardoor de neonatale gezondheidsresultaten worden verbeterd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Leslie Parker
- Telefoonnummer: 352-273-6636
- E-mail: parkela@ufl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Shannon Perry
- Telefoonnummer: 352-273-6636
- E-mail: perrysg66@ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Unversity of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geboren zijn uit een moeder die minstens 18 jaar oud is en Engels of Spaans spreekt
- geboren op < of gelijk aan 30 weken
- een geboortegewicht < of gelijk aan 1500 gram hebben
- geboren worden uit een moeder die COVID-negatief is
- binnen 24 uur na de geboorte een voedingssonde laten plaatsen
- zal naar verwachting gedurende 4 weken na de geboorte een voedingssonde nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- baby met bekende aangeboren GI-afwijkingen
- zuigelingen die naar verwachting niet zullen leven
- baby's zullen uit de studie worden teruggetrokken als ze een buikoperatie nodig hebben voor gastro-intestinale morbiditeiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 - Korte verblijftijd
Premature VLBW (zeer laag geboortegewicht) mannelijke en vrouwelijke baby's worden willekeurig toegewezen om hun voedingssondes gedurende de eerste 4 weken van hun leven om 0-48 uur te laten verwijderen. Het lumen van de voedingssonde, interluminale vloeistof en naaf zullen worden geanalyseerd op niveau van besmetting.
|
Voedingssonde-verblijftijd van 48 uur gedurende de eerste 4 levensweken.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 - Langdurig verblijf
Premature VLBW (zeer laag geboortegewicht) mannelijke en vrouwelijke baby's zullen willekeurig worden toegewezen om hun voedingssondes gedurende de eerste 4 weken van hun leven na 7 dagen te laten verwijderen.
|
Voedingssonde-verblijftijd van 7 dagen gedurende de eerste 4 weken van het leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid verontreiniging
Tijdsspanne: 24 uur
|
De bereide oplossing van in secties verdeelde voedingssondes wordt op agar uitgeplaat.
Na 24 uur incubatie worden de unieke kolonietypen geteld.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
De bijwerkingen die verband houden met sepsis, longontsteking, voedingsintolerantie en necrotiserende enterocolitis zullen tijdens het verblijf op de NICU worden geregistreerd en gecontroleerd.
|
tot 20 weken
|
|
Gastro-intestinale ontstekingen - Bio Rad
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
De monsters zullen worden geanalyseerd op ontstekingsmarkers met behulp van het BioRad Bio-Plex-platform
|
tot 20 weken
|
|
Gastro-intestinale ontsteking - S100A12
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
De monsters zullen worden geanalyseerd op ontstekingsmarkers met behulp van S100A12
|
tot 20 weken
|
|
Gastro-intestinale ontstekingen - Calprotectine
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
De monsters zullen worden geanalyseerd op ontstekingsmarkers met behulp van calprotectine-immunoassays
|
tot 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie Parker, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB201700398 -N-A
- R01NR016964-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5KL2TR001429 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5R01NR016964-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .