Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální doba prodlevy krmné trubičky u kojenců VLBW ke snížení kontaminace krmné trubičky

10. dubna 2024 aktualizováno: University of Florida
Studijní tým určí, zda zkrácená doba prodlevy sondy sníží kontaminaci sondy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontaminované přívodní hadičky se mohou vyskytnout na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) a byly spojeny s významnou morbiditou. Kvůli nezralým imunologickým systémům jsou předčasně narozené děti vystaveny významnému riziku komplikací souvisejících s kontaminovanými krmnými sondami. Doba prodlevy přívodní trubice může ovlivnit úroveň kontaminace. Tato studie určí, zda maximální doba setrvání ve vyživovací sondě 48 hodin snižuje kontaminaci ve srovnání s maximální dobou setrvání ve sondě 7 dní, čímž se zlepší výsledky neonatálního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Leslie Parker
  • Telefonní číslo: 352-273-6636
  • E-mail: parkela@ufl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Unversity of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • se narodí matce, které je alespoň 18 let a mluví anglicky nebo španělsky
  • narozené < nebo rovné 30 týdnům
  • mají porodní hmotnost < nebo rovnou 1500 gramům
  • narodit se matce, která je COVID negativní
  • mít zavedenou vyživovací sondu do 24 hodin po porodu
  • Očekává se, že po porodu bude po dobu 4 týdnů vyžadovat sondu.

Kritéria vyloučení:

  • dítě se známými vrozenými anomáliemi GI
  • kojenci, u kterých se neočekává, že budou žít
  • kojenci budou ze studie vyřazeni, pokud vyžadují operaci břicha pro GI morbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 – Krátká prodleva
Předčasně narozené děti mužského a ženského pohlaví VLBW (velmi nízká porodní hmotnost) budou náhodně rozděleny tak, aby jim byly vyjmuty sondy pro výživu v čase 0–48 hodin po dobu prvních 4 týdnů života. Lumen sondy pro výživu, meziluminální tekutina a náboj budou analyzovány na hladinu kontaminace.
Přístroj: Doba prodlevy napájecí trubice 48 hodin
Doba zdržení krmné trubice 48 hodin po dobu prvních 4 týdnů života.
Aktivní komparátor: Skupina 2 – Dlouhá doba
Předčasně narozené děti mužského a ženského pohlaví VLBW (velmi nízká porodní hmotnost) budou náhodně rozděleny tak, aby jim byly po 7 dnech odstraněny sondy pro výživu po dobu prvních 4 týdnů života. Lumen sondy pro výživu, meziluminální tekutina a náboj budou analyzovány na úroveň kontaminace.
Přístroj: Doba zdržení krmné trubice 7 dní
Doba zdržení krmné trubice 7 dní po dobu prvních 4 týdnů života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství kontaminace
Časové okno: 24 hodin
připravený roztok nařezaných krmných zkumavek se nanese na agar. Po 24 hodinách inkubace budou spočítány jedinečné typy kolonií.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: až 20 týdnů
Nežádoucí účinky budou zaznamenávány a monitorovány během pobytu na JIP týkající se sepse, pneumonie a intolerance krmení a nekrotizující enterokolitidy
až 20 týdnů
Gastrointestinální záněty - Bio Rad
Časové okno: až 20 týdnů
Vzorky budou analyzovány na zánětlivé markery pomocí platformy BioRad Bio-Plex
až 20 týdnů
Gastrointestinální zánět - S100A12
Časové okno: až 20 týdnů
Vzorky budou analyzovány na zánětlivé markery pomocí S100A12
až 20 týdnů
Gastrointestinální zánět - Calprotektin
Časové okno: až 20 týdnů
Vzorky budou analyzovány na zánětlivé markery pomocí kalprotektinových imunotestů
až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Parker, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB201700398 -N-A
  • R01NR016964-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5KL2TR001429 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R01NR016964-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit