Temps de séjour optimal du tube d'alimentation chez les nourrissons TLBW pour réduire la contamination du tube d'alimentation
30 janvier 2025 mis à jour par: University of Florida
L'équipe d'étude déterminera si une diminution du temps de séjour du tube d'alimentation réduira la contamination du tube d'alimentation
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des sondes d'alimentation contaminées peuvent se produire dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et ont été associées à une morbidité importante.
En raison d'un système immunologique immature, les prématurés courent un risque important de complications liées à des sondes d'alimentation contaminées.
Le temps de séjour du tube d'alimentation peut affecter le niveau de contamination.
Cette étude déterminera si un temps de séjour maximum de la sonde d'alimentation de 48 heures réduit la contamination par rapport à un temps de séjour maximum de la sonde d'alimentation de 7 jours, améliorant ainsi les résultats de santé néonatale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Unversity of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 9 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- être né d'une mère âgée d'au moins 18 ans et parlant anglais ou espagnol
- né à < ou égal à 30 semaines
- avoir un poids de naissance < ou égal à 1500 grammes
- être né d'une mère qui est COVID négatif
- avoir un tube d'alimentation placé dans les 24 heures suivant la naissance
- s'attendre à avoir besoin d'une sonde d'alimentation pendant 4 semaines après la naissance.
Critère d'exclusion:
- nourrisson présentant des anomalies gastro-intestinales congénitales connues
- nourrissons dont on ne s'attend pas à ce qu'ils vivent
- les nourrissons seront retirés de l'étude s'ils nécessitent une chirurgie abdominale pour des morbidités gastro-intestinales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1-court séjour
Les nourrissons prématurés de sexe masculin et de sexe féminin TLBW (très faible poids à la naissance) seront assignés au hasard pour que leurs sondes d'alimentation soient retirées entre 0 et 48 heures pendant les 4 premières semaines de vie. La lumière de la sonde d'alimentation, le liquide interluminal et le moyeu seront analysés pour le niveau de contamination.
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Temps de séjour de la sonde d'alimentation de 48 heures pendant les 4 premières semaines de vie.
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Comparateur actif: Groupe 2-longue pause
Les nourrissons prématurés de sexe masculin et de sexe féminin TLBW (très faible poids à la naissance) seront assignés au hasard pour que leurs sondes d'alimentation soient retirées à 7 jours pendant les 4 premières semaines de vie. La lumière de la sonde d'alimentation, le liquide interluminal et le moyeu seront analysés pour déterminer le niveau de contamination.
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Temps de séjour de la sonde d'alimentation de 7 jours pendant les 4 premières semaines de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de contamination
Délai: 24 heures
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La solution préparée de tubes d'alimentation sectionnés sera étalée sur de la gélose.
Après 24 heures d'incubation, les types de colonies uniques seront comptés.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammation gastro-intestinale - S100A12
Délai: 4 semaines
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Les échantillons seront analysés pour les marqueurs inflammatoires en utilisant S100A12.
Les valeurs seront transformées
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4 semaines
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Inflammation gastro-intestinale - Calprotectine
Délai: 4 semaines
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Les échantillons seront analysés pour les marqueurs inflammatoires à l'aide d'immunoessais de calprotectine.
Les niveaux seront transformés en log10
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4 semaines
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Heures de nutrition parentérale
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Jours avec une ligne veineuse centrale
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Durée du séjour de soins intensifs néonatals
Délai: naissance jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals
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naissance jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals
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Jours pour atteindre les flux complets
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Nombre de nourrissons atteints d'entérocolite nécrosante
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Nombre de nourrissons avec une septicémie à début tardif
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Épisodes de distension abdominale
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Nombre de nourrissons avec une bilirubine directe> 2 mg / dl
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie Parker, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2018
Première publication (Réel)
2 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201700398 -N-A
- R01NR016964-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5KL2TR001429 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5R01NR016964-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .