Tiempo óptimo de permanencia de la sonda de alimentación en lactantes con MBPN para reducir la contaminación de la sonda de alimentación
30 de enero de 2025 actualizado por: University of Florida
El equipo de estudio determinará si una reducción del tiempo de permanencia de la sonda de alimentación reducirá la contaminación de la sonda de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las sondas de alimentación contaminadas pueden ocurrir en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y se han asociado con una morbilidad significativa.
Debido a un sistema inmunológico inmaduro, los bebés prematuros tienen un riesgo significativo de complicaciones relacionadas con sondas de alimentación contaminadas.
El tiempo de permanencia de la sonda de alimentación puede afectar el nivel de contaminación.
Este estudio determinará si un tiempo máximo de permanencia de la sonda de alimentación de 48 horas reduce la contaminación en comparación con un tiempo máximo de permanencia de la sonda de alimentación de 7 días, mejorando así los resultados de salud neonatal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Unversity of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- haber nacido de una madre que tiene al menos 18 años de edad y habla inglés o español
- nacido a < o igual a 30 semanas
- tener un peso al nacer < o igual a 1500 gramos
- haber nacido de una madre que es COVID Negativo
- tener una sonda de alimentación colocada dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
- cabe esperar que necesite una sonda de alimentación durante 4 semanas después del nacimiento.
Criterio de exclusión:
- bebé con anomalías gastrointestinales congénitas conocidas
- bebés que no se espera que vivan
- los bebés serán retirados del estudio si requieren cirugía abdominal por morbilidades gastrointestinales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: permanencia corta
Se asignará aleatoriamente a los bebés varones y mujeres prematuros con MBPN (muy bajo peso al nacer) a que se les retiren las sondas de alimentación entre las 0 y las 48 horas durante las primeras 4 semanas de vida. Se analizará el lumen de la sonda de alimentación, el líquido interluminal y el centro para determinar contaminación.
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Tiempo de permanencia de la sonda de alimentación de 48 horas durante las primeras 4 semanas de vida.
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Comparador activo: Grupo 2: permanencia prolongada
Se asignará aleatoriamente a los bebés varones y mujeres prematuros con MBPN (muy bajo peso al nacer) a que se les retiren las sondas de alimentación a los 7 días durante las primeras 4 semanas de vida. Se analizará el lumen de la sonda de alimentación, el líquido interluminal y el conector para determinar el nivel de contaminación.
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Tiempo de permanencia de la sonda de alimentación de 7 días durante las primeras 4 semanas de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de contaminación
Periodo de tiempo: 24 horas
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La solución preparada de tubos de alimentación seccionados se sembrará en placas de agar.
Después de 24 horas de incubación, se contarán los tipos de colonias únicos.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación gastrointestinal - S100A12
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las muestras se analizarán en busca de marcadores inflamatorios utilizando S100A12.
Los valores se transformarán log10
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4 semanas
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Inflamación gastrointestinal - calprotectina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las muestras se analizarán en busca de marcadores inflamatorios utilizando inmunoensayos de calprotectina.
Los niveles se transformarán log10
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4 semanas
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Horas de nutrición parenteral
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Días con una línea venosa central
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Longitud de la estancia de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Nacimiento hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Días para alcanzar alimentos completos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de bebés con enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de bebés con sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Episodios de distensión abdominal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de bebés con una bilirrubina directa> 2 mg/dl
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Parker, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB201700398 -N-A
- R01NR016964-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5KL2TR001429 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R01NR016964-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .