Optimaalinen syöttöletkun viipymäaika VLBW-vauvoilla syöttöletkun kontaminaatioiden vähentämiseksi
torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
Tutkimusryhmä määrittää, vähentääkö lyhentynyt syöttöputken viipymäaika syöttöputken kontaminaatiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontaminoituneita ruokintaletkuja voi esiintyä vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU) ja niihin on liitetty merkittävää sairastuvuutta.
Epäkypsistä immunologisista syistä johtuen keskosilla on merkittävä riski saada komplikaatioita, jotka liittyvät saastuneisiin syöttöputkiin.
Syöttöputken viipymäaika voi vaikuttaa kontaminaatiotasoon.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö 48 tunnin enimmäispitoaika syöttöletkussa kontaminaatiota verrattuna 7 päivän enimmäisviipymisaikaan, mikä parantaa vastasyntyneiden terveyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Unversity of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntynyt äidille, joka on vähintään 18-vuotias ja puhuu englantia tai espanjaa
- syntynyt < tai yhtä suuri kuin 30 viikkoa
- syntymäpaino < tai yhtä suuri kuin 1500 grammaa
- syntyä äidille, joka on COVID-negatiivinen
- laita ruokintaletku 24 tunnin sisällä syntymästä
- oletetaan tarvitsevan syöttöletkua 4 viikon ajan syntymän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- lapsi, jolla on tunnetusti synnynnäisiä GI-poikkeavuuksia
- pikkulapsille, joiden ei odoteta elävän
- imeväiset poistetaan tutkimuksesta, jos he tarvitsevat vatsan leikkausta GI-sairauksien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 - Lyhyt viipyminen
Ennenaikaiset VLBW (erittäin pieni syntymäpaino) uros- ja naarasvauvat jaetaan satunnaisesti poistamaan ruokintaletkut 0–48 tunnin kohdalla ensimmäisten 4 elinviikon aikana. Ruokintaletkun luumen, interluminaalinen neste ja keskiö analysoidaan saastuminen.
|
Ruokintaletkun viipymäaika 48 tuntia ensimmäisten 4 elinviikon aikana.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 - Pitkä oleskelu
Ennenaikaiset VLBW (erittäin pieni syntymäpaino) uros- ja naarasvauvat määrätään satunnaisesti poistamaan ruokintaletkunsa 7 päivän kuluttua ensimmäisten 4 elinviikon aikana. Ruokintaletkun luumen, interluminaalinen neste ja keskiö analysoidaan kontaminaatiotason suhteen.
|
Ruokintaletkun viipymäaika 7 päivää ensimmäisten 4 elinviikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saastumisen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
leikattujen syöttöputkien valmis liuos maljataan agarille.
24 tunnin inkubaation jälkeen lasketaan yksilölliset pesäketyypit.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan tulehdus - S100A12
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Näytteet analysoidaan tulehduksellisten markkerien suhteen käyttämällä S100A12: ta.
Arvot log10 muutetaan
|
4 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan tulehdus - kalproteektiini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Näytteet analysoidaan tulehduksellisten markkerien suhteen käyttämällä kalproteektiini -immunomääritystä.
Tasot ovat log10 muunnettuja
|
4 viikkoa
|
|
Tunnit parenteraaliseen ravitsemukseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Päivät keskuslaskimoviivalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Vastasyntyneen tehohoidon pituus
Aikaikkuna: Syntymään vastasyntyneen tehohoitoyksikön vastuuvapaus
|
Syntymään vastasyntyneen tehohoitoyksikön vastuuvapaus
|
|
|
Päivät saavuttaa täydet rehut
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin pikkulasten lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Imeväisten lukumäärä, joilla on myöhässä alkava sepsis
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Vatsan jakautumisen jaksot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Imeväisten lukumäärä, jolla on suora bilirubiini> 2 mg/dl
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie Parker, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201700398 -N-A
- R01NR016964-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5KL2TR001429 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R01NR016964-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .