Оптимальное время пребывания в зонде для кормления у детей с ОНМТ для уменьшения загрязнения зонда для кормления
30 января 2025 г. обновлено: University of Florida
Исследовательская группа определит, уменьшит ли уменьшение времени пребывания в зонде для кормления загрязнение зонда для кормления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Загрязненные зонды для кормления могут встречаться в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и связаны со значительной заболеваемостью.
Из-за незрелости иммунной системы недоношенные дети подвергаются значительному риску осложнений, связанных с загрязнением зонда для кормления.
Время выдержки трубки для питания может повлиять на уровень загрязнения.
Это исследование определит, снижает ли максимальное время пребывания через зонд для кормления 48 часов контаминацию по сравнению с максимальным временем пребывания через зонд для кормления 7 дней, тем самым улучшая исходы для здоровья новорожденных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Unversity of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- родиться от матери, которой не менее 18 лет и которая говорит по-английски или по-испански
- родился в < или равном 30 неделям
- иметь массу тела при рождении < или равную 1500 граммам
- родиться от матери с отрицательным результатом на COVID
- установить зонд для кормления в течение 24 часов после рождения
- ожидается, что в течение 4 недель после рождения им потребуется зонд для кормления.
Критерий исключения:
- младенец с известными врожденными аномалиями ЖКТ
- младенцы, которые, как ожидается, не будут жить
- младенцы будут исключены из исследования, если им потребуется абдоминальная операция по поводу желудочно-кишечных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 -- Короткая задержка
У недоношенных младенцев мужского и женского пола с очень низкой массой тела при рождении будет случайным образом определено удаление зонда для кормления в возрасте 0–48 часов в течение первых 4 недель жизни. загрязнение.
|
Время пребывания в зонде для кормления 48 часов в течение первых 4 недель жизни.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 -- Долгая задержка
У недоношенных детей мужского и женского пола с ОНМТ (очень низкая масса тела при рождении) будет случайным образом определено удаление зонда для кормления на 7-й день в течение первых 4 недель жизни. Просвет зонда для кормления, межпросветная жидкость и втулка будут проанализированы на уровень загрязнения.
|
Время пребывания через зонд для кормления составляет 7 дней в течение первых 4 недель жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество загрязнения
Временное ограничение: 24 часа
|
Приготовленный раствор из секционных питательных трубок высеют на агар.
После 24 часов инкубации будут подсчитаны уникальные типы колоний.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно -кишечное воспаление - S100A12
Временное ограничение: 4 недели
|
Образцы будут проанализированы на маркеры воспаления с использованием S100A12.
Значения будут преобразованы log10
|
4 недели
|
|
Желудочно -кишечное воспаление - кальпротектин
Временное ограничение: 4 недели
|
Образцы будут проанализированы на маркеры воспаления с использованием иммуноанализа в кальпротектине.
Уровни будут преобразованы log10
|
4 недели
|
|
Часы парентерального питания
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Дни с центральной венозной линией
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Продолжительность интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: Рождение до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных
|
Рождение до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных
|
|
|
Дни до достижения полных кормов
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Количество детей с некротическим энтероколитом
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Количество детей с поздним началом сепсиса
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Эпизоды растяжения брюшной полости
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Количество детей с прямым билирубином> 2 мг/дл
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leslie Parker, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201700398 -N-A
- R01NR016964-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- 5KL2TR001429 (Грант/контракт NIH США)
- 5R01NR016964-04 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .