手術前の角膜乱視を有する被験者におけるライトデリバリーデバイス(LDD)を用いた移植されたRxSightライトアジャスタブルレンズ(RXLAL)の光治療後の未矯正遠方視力および視力の質を評価するための探索的研究
2021年8月4日 更新者:RxSight, Inc.
手術前の角膜乱視を持つ被験者のライトデリバリーデバイス(LDD)を備えた埋め込みRxSightライト調整可能レンズ(RXLAL)のライト治療後の未矯正遠方視力と視力の質を評価するための単一センター探索的研究
この研究の目的は、McAlinden QoV アンケートによって測定された未矯正の遠見視力と視力の質を評価することです術前角膜乱視のある被験者。
これは探索的研究です。
主要な有効性エンドポイントは定義されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tijuana、メキシコ
- CODET Vision Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年~76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、RxLALの片側または両側移植のために白内障手術を受ける意思がある必要があります。
- 白内障手術当日の年齢が40歳以上80歳以下の方。
- 研究の目は、術前の角膜測定シリンダーが≥0.50 Dおよび≤3.00 Dである必要があります。
- 研究眼は、グレア源の有無にかかわらず、最高矯正距離視力(BCDVA)を20/32またはそれ以下のレベルに低下させる白内障を患っていなければなりません。
- -研究固有の手順と訪問の要件を喜んで順守できる。
除外基準:
- 帯状弛緩または裂開のある眼を研究します。
- 疑似剥離で目を研究します。
- 地理的萎縮またはソフトドルーゼンの存在を伴う加齢性黄斑変性症の眼を研究します。
- 網膜症の証拠がある糖尿病の眼を調べます。
- 緑内障性視神経症の証拠がある眼を調べます。
- ぶどう膜炎の病歴のある眼を調べます。
- -Intacs、放射状角膜切開術(RK)、導電性角膜形成術(CK)、乱視角膜切開術(AK)、有水晶体埋め込み型コラマーレンズ(ICL)、角膜インレー、または翼状片がそれ以上伸びていない限り、以前の翼状片切除術の既往のある眼を研究する輪部から角膜上に2mm。
- -紫外線に対する感受性を高める可能性のある全身薬を服用している被験者。
- -タモキシフェンなどの網膜に毒性があると考えられる全身薬を服用している被験者。
- 眼単純ヘルペスウイルスの病歴のある眼を調べます。
- 先天性色覚異常の病歴のある眼の研究
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:調光レンズ (LAL) とライトデリバリーデバイス (LDD)
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プライマリーおよびフェローの目は、ライトデリバリーデバイス治療を備えたライト調整可能レンズを受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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UCDVA が 20/20 以上の眼の割合
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月26日
一次修了 (実際)
2019年4月15日
研究の完了 (実際)
2020年2月4日
試験登録日
最初に提出
2018年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月31日
最初の投稿 (実際)
2018年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。