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Studio esplorativo per valutare la visione a distanza non corretta e la qualità della visione dopo trattamenti con luce di una lente regolabile RxSight impiantata (RXLAL) con il dispositivo di erogazione della luce (LDD) in soggetti con astigmatismo corneale preoperatorio

4 agosto 2021 aggiornato da: RxSight, Inc.

Uno studio esplorativo a centro singolo per valutare la visione a distanza non corretta e la qualità della visione dopo trattamenti leggeri di una lente regolabile RxSight impiantata (RXLAL) con il dispositivo di erogazione della luce (LDD) in soggetti con astigmatismo corneale preoperatorio

L'obiettivo di questo studio è valutare la visione a distanza non corretta e la qualità della visione misurata dal questionario McAlinden QoV 3 mesi dopo il trattamento di blocco finale della lente regolabile RxSight Light (RxLAL) impiantata con il dispositivo di erogazione della luce (LDD) in soggetti con astigmatismo cheratometrico preoperatorio. Questo è uno studio esplorativo. Non saranno definiti endpoint primari di efficacia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tijuana, Messico
        • CODET Vision Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve firmare un modulo di consenso informato scritto ed essere disposto a sottoporsi a intervento di cataratta per l'impianto unilaterale o bilaterale di RxLAL.
  • Tra i 40 e gli 80 anni inclusi il giorno in cui viene eseguita la chirurgia della cataratta.
  • L'occhio dello studio deve avere un cilindro cheratometrico preoperatorio di ≥0,50 D e ≤3,00 D.
  • L'occhio dello studio deve avere la cataratta che causa una riduzione dell'acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) a un livello di 20/32 o peggiore con o senza una fonte di abbagliamento.
  • Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti per le procedure e le visite specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Studiare l'occhio con lassità zonulare o deiscenza.
  • Studia l'occhio con la pseudoesfoliazione.
  • Studiare l'occhio con degenerazione maculare legata all'età che comporta la presenza di atrofia geografica o drusen molli.
  • Studiare l'occhio con diabete con qualsiasi evidenza di retinopatia.
  • Studiare l'occhio con evidenza di neuropatia ottica glaucomatosa.
  • Studia l'occhio con una storia di uveite.
  • Studiare l'occhio con anamnesi di Intacs, cheratotomia radiale (RK), cheratoplastica conduttiva (CK), cheratotomia astigmatica (AK), lente collamer impiantabile fachica (ICL), intarsio corneale o con precedente escissione di pterigio a meno che lo pterigio non si sia esteso più di 2 mm sulla cornea dal limbus.
  • Soggetti che assumono farmaci sistemici che possono aumentare la sensibilità alla luce UV.
  • Soggetti che assumono un farmaco sistemico considerato tossico per la retina come il tamoxifene.
  • Studia l'occhio con una storia di virus dell'herpes simplex oculare.
  • Studiare l'occhio con anamnesi di difetto congenito della visione dei colori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente regolabile in luce (LAL) e Light Delivery Device (LDD)
Gli occhi primari e compagni riceveranno lenti regolabili con luce con trattamenti del dispositivo di erogazione della luce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con UCDVA di 20/20 o superiore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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