Исследовательское исследование для оценки нескорректированного зрения вдаль и качества зрения после лечения светом имплантированной линзы RxSight Light Adjustable Lens (RXLAL) с устройством подачи света (LDD) у субъектов с предоперационным роговичным астигматизмом
4 августа 2021 г. обновлено: RxSight, Inc.
Исследовательское исследование в одном центре для оценки нескорректированного зрения вдаль и качества зрения после лечения светом имплантированной линзы RxSight Light Adjustable Lens (RXLAL) с устройством подачи света (LDD) у субъектов с предоперационным роговичным астигматизмом
Целью данного исследования является оценка нескорректированного зрения вдаль и качества зрения, измеренных с помощью опросника McAlinden QoV, через 3 месяца после окончательного фиксированного лечения имплантированной регулируемой линзы RxSight Light Adjustable Lens (RxLAL) с устройством подачи света (LDD) в пациенты с предоперационным кератометрическим астигматизмом.
Это исследовательское исследование.
Первичные конечные точки эффективности не будут определены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tijuana, Мексика
- CODET Vision Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен подписать письменную форму информированного согласия и быть готовым пройти операцию по удалению катаракты для односторонней или двусторонней имплантации RxLAL.
- В возрасте от 40 до 80 лет включительно на день проведения операции по удалению катаракты.
- Исследуемый глаз должен иметь предоперационный кератометрический цилиндр ≥0,50 D и ≤3,00 D.
- Исследуемый глаз должен иметь катаракту, вызывающую снижение остроты зрения с коррекцией вдаль (BCDVA) до уровня 20/32 или хуже с источником яркого света или без него.
- Желание и способность соблюдать требования для изучения конкретных процедур и посещений.
Критерий исключения:
- Изучите глаз с рыхлостью или расхождением зональных связок.
- Исследование глаза с псевдоэксфолиацией.
- Исследование глаза с возрастной дегенерацией желтого пятна, включающей наличие географической атрофии или мягких друз.
- Изучите глаз с диабетом и любыми признаками ретинопатии.
- Исследование глаза с признаками глаукоматозной оптической нейропатии.
- Исследование глаза с историей увеита.
- Исследуйте глаз с предшествующей историей Intacs, радиальной кератотомии (RK), кондуктивной кератопластики (CK), астигматической кератотомии (AK), факичной имплантируемой колламерной линзы (ICL), вкладки роговицы или с предыдущим удалением птеригиума, если только птеригиум не простирался более чем на 2 мм на роговицу от лимба.
- Субъекты, принимающие системные лекарства, которые могут повысить чувствительность к ультрафиолетовому излучению.
- Субъекты, принимающие системные лекарства, которые считаются токсичными для сетчатки, такие как тамоксифен.
- Исследование глаз с наличием в анамнезе глазного вируса простого герпеса.
- Исследование глаза с врожденным дефектом цветового зрения в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Светорегулируемая линза (LAL) и устройство подачи света (LDD)
|
Основной и дополнительный глаза получат регулируемые линзы Light с обработкой устройства доставки света
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент глаз с UCDVA 20/20 или выше
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .