Estudio exploratorio para evaluar la visión a distancia no corregida y la calidad de la visión después de los tratamientos con luz de una lente ajustable con luz RxSight implantada (RXLAL) con el dispositivo de suministro de luz (LDD) en sujetos con astigmatismo corneal preoperatorio
4 de agosto de 2021 actualizado por: RxSight, Inc.
Un estudio exploratorio de un solo centro para evaluar la visión a distancia no corregida y la calidad de la visión después de los tratamientos con luz de una lente ajustable RxSight implantada (RXLAL) con el dispositivo de suministro de luz (LDD) en sujetos con astigmatismo corneal preoperatorio
El objetivo de este estudio es evaluar la visión de lejos no corregida y la calidad de la visión según lo medido por el cuestionario McAlinden QoV 3 meses después del tratamiento de bloqueo final de la lente ajustable RxSight implantada (RxLAL) con el dispositivo de suministro de luz (LDD) en sujetos con astigmatismo queratométrico preoperatorio.
Este es un estudio exploratorio.
No se definirán criterios de valoración principales de la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Tijuana, México
- CODET Vision Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a someterse a una cirugía de cataratas para la implantación unilateral o bilateral del RxLAL.
- Entre los 40 y 80 años inclusive el día de la cirugía de cataratas.
- El ojo del estudio debe tener un cilindro queratométrico preoperatorio de ≥0,50 D y ≤3,00 D.
- El ojo del estudio debe tener cataratas que provoquen una reducción de la agudeza visual lejana mejor corregida (BCDVA) a un nivel de 20/32 o peor con o sin una fuente de deslumbramiento.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos para los procedimientos y visitas específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Estudio de ojo con laxitud zonular o dehiscencia.
- Estudio ojo con pseudoexfoliación.
- Estudio de ojo con degeneración macular asociada a la edad que implica la presencia de atrofia geográfica o drusas blandas.
- Estudie el ojo con diabetes con cualquier evidencia de retinopatía.
- Estudio de ojo con evidencia de neuropatía óptica glaucomatosa.
- Estudio de ojo con antecedente de uveítis.
- Ojo de estudio con antecedentes de Intacs, queratotomía radial (RK), queratoplastia conductiva (CK), queratotomía astigmática (AK), lente de colámero implantable fáquico (ICL), incrustación corneal o con escisión previa de pterigión a menos que el pterigión no se extienda más de 2 mm sobre la córnea desde el limbo.
- Sujetos que toman medicamentos sistémicos que pueden aumentar la sensibilidad a la luz ultravioleta.
- Sujetos que toman un medicamento sistémico que se considera tóxico para la retina, como el tamoxifeno.
- Estudio de ojo con antecedente de virus del herpes simple ocular.
- Ojo de estudio con antecedentes de un defecto congénito de la visión del color
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente de luz ajustable (LAL) y dispositivo de suministro de luz (LDD)
|
Los ojos principal y compañero recibirán lentes ajustables de luz con tratamientos de dispositivo de suministro de luz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de ojos con UCDVA de 20/20 o mejor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP-028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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