Verkennende studie om ongecorrigeerde afstandsvisie en kwaliteit van visie te evalueren na lichtbehandelingen van een geïmplanteerde RxSight Light Adjustable Lens (RXLAL) met het Light Delivery Device (LDD) bij proefpersonen met preoperatief hoornvliesastigmatisme
4 augustus 2021 bijgewerkt door: RxSight, Inc.
Een verkennend onderzoek in één centrum om niet-gecorrigeerd zicht op afstand en kwaliteit van het zicht te evalueren na lichtbehandelingen van een geïmplanteerde RxSight Light Adjustable Lens (RXLAL) met het lichtafgifteapparaat (LDD) bij proefpersonen met preoperatief hoornvliesastigmatisme
Het doel van deze studie is om het ongecorrigeerde zicht op afstand en de kwaliteit van het zicht te evalueren, zoals gemeten door de McAlinden QoV-vragenlijst, 3 maanden na de laatste lock-in-behandeling van de geïmplanteerde RxSight Light Adjustable Lens (RxLAL) met het Light Delivery Device (LDD) in proefpersonen met preoperatief keratometrisch astigmatisme.
Dit is een verkennend onderzoek.
Er zullen geen primaire effectiviteitseindpunten worden gedefinieerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tijuana, Mexico
- CODET Vision Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen en bereid zijn een cataractoperatie te ondergaan voor unilaterale of bilaterale implantatie van de RxLAL.
- Tussen de 40 en 80 jaar oud op de dag van de staaroperatie.
- Onderzoeksoog moet een preoperatieve keratometrische cilinder hebben van ≥0,50 D en ≤3,00 D.
- Onderzoeksoog moet cataract hebben waardoor de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) wordt verminderd tot een niveau van 20/32 of slechter, met of zonder verblindingsbron.
- Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten voor studiespecifieke procedures en bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Bestudeer oog met zonulaire laxiteit of dehiscentie.
- Bestudeer het oog met pseudo-exfoliatie.
- Bestudeer oog met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie waarbij sprake is van geografische atrofie of zachte drusen.
- Bestudeer oog met diabetes met enig bewijs van retinopathie.
- Bestudeer oog met bewijs van glaucomateuze optische neuropathie.
- Bestudeer oog met voorgeschiedenis van uveïtis.
- Bestudeer een oog met een voorgeschiedenis van Intacs, radiale keratotomie (RK), conductieve keratoplastie (CK), astigmatische keratotomie (AK), fakische implanteerbare collamerlens (ICL), cornea-inlay of met eerdere pterygium-excisie, tenzij het pterygium niet meer dan 2 mm op het hoornvlies vanaf de limbus.
- Onderwerpen die systemische medicatie gebruiken die de gevoeligheid voor UV-licht kan verhogen.
- Proefpersonen die een systemisch medicijn gebruiken dat als giftig voor het netvlies wordt beschouwd, zoals tamoxifen.
- Bestudeer oog met voorgeschiedenis van oculair herpes simplex-virus.
- Bestudeer een oog met een voorgeschiedenis van een aangeboren kleurenziendefect
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Licht verstelbare lens (LAL) en Light Delivery Device (LDD)
|
Primaire en mede-ogen krijgen een instelbare lens met Light Delivery Device-behandelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ogen met UCDVA van 20/20 of beter
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSP-028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .