Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie for å evaluere ukorrigert avstandssyn og synkvalitet etter lysbehandlinger av en implantert RxSight Light Justerbar linse (RXLAL) med lysleveringsanordningen (LDD) hos pasienter med preoperativ hornhinneastigmatisme

4. august 2021 oppdatert av: RxSight, Inc.

En enkeltsenterundersøkelse for å evaluere ukorrigert avstandssyn og synkvalitet etter lysbehandlinger av en implantert RxSight-lysjusterbar linse (RXLAL) med lysleveringsanordningen (LDD) hos pasienter med preoperativ hornhinneastigmatisme

Målet med denne studien er å evaluere ukorrigert avstandssyn og kvaliteten på synet målt ved McAlinden QoV-spørreskjemaet 3 måneder etter den endelige innlåsingsbehandlingen av den implanterte RxSight Light Adjustable Lens (RxLAL) med Light Delivery Device (LDD) i personer med preoperativ keratometrisk astigmatisme. Dette er en utforskende studie. Ingen primære effektivitetsendepunkter vil bli definert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tijuana, Mexico
        • CODET Vision Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må signere et skriftlig informert samtykkeskjema og være villig til å gjennomgå kataraktkirurgi for ensidig eller bilateral implantasjon av RxLAL.
  • Mellom 40 og 80 år inkludert den dagen grå stæroperasjonen utføres.
  • Studieøyet må ha preoperativ keratometrisk sylinder på ≥0,50 D og ≤3,00 D.
  • Studieøyet må ha grå stær som forårsaker reduksjon i best korrigert avstandsvisus (BCDVA) til et nivå på 20/32 eller verre med eller uten blendingskilde.
  • Villig og i stand til å etterkomme kravene til studiespesifikke prosedyrer og besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Studer øye med zonulær slapphet eller dehiscens.
  • Studer øye med pseudoeksfoliering.
  • Undersøk øye med aldersrelatert makuladegenerasjon som involverer tilstedeværelse av geografisk atrofi eller myk drusen.
  • Undersøk øye med diabetes med tegn på retinopati.
  • Undersøk øye med tegn på glaukomatøs optisk nevropati.
  • Studer øye med historie med uveitt.
  • Studieøye med tidligere historie med Intacs, Radial keratotomi (RK), Conductive keratoplasty (CK), Astigmatisk keratotomi (AK), Phakic Implantable Collamer Lens (ICL), hornhinneinnlegg eller med tidligere pterygiumeksisjon med mindre pterygium ikke strekker seg mer enn 2 mm inn på hornhinnen fra limbus.
  • Personer som tar systemisk medisin som kan øke følsomheten for UV-lys.
  • Personer som tar en systemisk medisin som anses som giftig for netthinnen, for eksempel tamoxifen.
  • Studer øye med historie med okulær herpes simplex-virus.
  • Studer øye med historie med en medfødt fargesynsfeil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lysjusterbar linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD)
Primære og andre øyne vil motta lysjusterbar linse med lysleveringsenhetsbehandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av øyne med UCDVA på 20/20 eller bedre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CSP-028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lysjusterbar linse (LAL) og lysleveringsenhet (LDD)

3
Abonnere