- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03729024
Utforskende studie for å evaluere ukorrigert avstandssyn og synkvalitet etter lysbehandlinger av en implantert RxSight Light Justerbar linse (RXLAL) med lysleveringsanordningen (LDD) hos pasienter med preoperativ hornhinneastigmatisme
4. august 2021 oppdatert av: RxSight, Inc.
En enkeltsenterundersøkelse for å evaluere ukorrigert avstandssyn og synkvalitet etter lysbehandlinger av en implantert RxSight-lysjusterbar linse (RXLAL) med lysleveringsanordningen (LDD) hos pasienter med preoperativ hornhinneastigmatisme
Målet med denne studien er å evaluere ukorrigert avstandssyn og kvaliteten på synet målt ved McAlinden QoV-spørreskjemaet 3 måneder etter den endelige innlåsingsbehandlingen av den implanterte RxSight Light Adjustable Lens (RxLAL) med Light Delivery Device (LDD) i personer med preoperativ keratometrisk astigmatisme.
Dette er en utforskende studie.
Ingen primære effektivitetsendepunkter vil bli definert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tijuana, Mexico
- CODET Vision Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
38 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må signere et skriftlig informert samtykkeskjema og være villig til å gjennomgå kataraktkirurgi for ensidig eller bilateral implantasjon av RxLAL.
- Mellom 40 og 80 år inkludert den dagen grå stæroperasjonen utføres.
- Studieøyet må ha preoperativ keratometrisk sylinder på ≥0,50 D og ≤3,00 D.
- Studieøyet må ha grå stær som forårsaker reduksjon i best korrigert avstandsvisus (BCDVA) til et nivå på 20/32 eller verre med eller uten blendingskilde.
- Villig og i stand til å etterkomme kravene til studiespesifikke prosedyrer og besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Studer øye med zonulær slapphet eller dehiscens.
- Studer øye med pseudoeksfoliering.
- Undersøk øye med aldersrelatert makuladegenerasjon som involverer tilstedeværelse av geografisk atrofi eller myk drusen.
- Undersøk øye med diabetes med tegn på retinopati.
- Undersøk øye med tegn på glaukomatøs optisk nevropati.
- Studer øye med historie med uveitt.
- Studieøye med tidligere historie med Intacs, Radial keratotomi (RK), Conductive keratoplasty (CK), Astigmatisk keratotomi (AK), Phakic Implantable Collamer Lens (ICL), hornhinneinnlegg eller med tidligere pterygiumeksisjon med mindre pterygium ikke strekker seg mer enn 2 mm inn på hornhinnen fra limbus.
- Personer som tar systemisk medisin som kan øke følsomheten for UV-lys.
- Personer som tar en systemisk medisin som anses som giftig for netthinnen, for eksempel tamoxifen.
- Studer øye med historie med okulær herpes simplex-virus.
- Studer øye med historie med en medfødt fargesynsfeil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lysjusterbar linse (LAL) og Light Delivery Device (LDD)
|
Primære og andre øyne vil motta lysjusterbar linse med lysleveringsenhetsbehandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosent av øyne med UCDVA på 20/20 eller bedre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP-028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lysjusterbar linse (LAL) og lysleveringsenhet (LDD)
-
RxSight, Inc.Fullført
-
Calhoun Vision, Inc.FullførtGrå stærForente stater