- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03729024
Explorative Studie zur Bewertung des unkorrigierten Fernsehens und der Sehqualität nach Lichtbehandlungen einer implantierten RxSight Light Adjustable Lens (RXLAL) mit dem Light Delivery Device (LDD) bei Patienten mit präoperativem Hornhautastigmatismus
4. August 2021 aktualisiert von: RxSight, Inc.
Eine explorative Single-Center-Studie zur Bewertung des unkorrigierten Fernsehens und der Sehqualität nach Lichtbehandlungen einer implantierten RxSight Light Adjustable Lens (RXLAL) mit dem Light Delivery Device (LDD) bei Patienten mit präoperativem Hornhautastigmatismus
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des unkorrigierten Fernsehens und der Sehqualität, gemessen mit dem McAlinden QoV-Fragebogen, 3 Monate nach der endgültigen Lock-in-Behandlung der implantierten RxSight Light Adjustable Lens (RxLAL) mit dem Light Delivery Device (LDD). Patienten mit präoperativem keratometrischem Astigmatismus.
Dies ist eine explorative Studie.
Es werden keine primären Wirksamkeitsendpunkte definiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tijuana, Mexiko
- Codet Vision Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sein, sich einer Kataraktoperation zur einseitigen oder beidseitigen Implantation des RxLAL zu unterziehen.
- Zwischen dem 40. und 80. Lebensjahr am Tag der Kataraktoperation.
- Das Studienauge muss einen präoperativen keratometrischen Zylinder von ≥0,50 dpt und ≤3,00 dpt haben.
- Das Studienauge muss einen Katarakt haben, der eine Verringerung der bestkorrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) auf ein Niveau von 20/32 oder schlechter mit oder ohne Blendungsquelle verursacht.
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen für studienspezifische Verfahren und Besuche zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Auge mit zonulärer Laxität oder Dehiszenz untersuchen.
- Auge mit Pseudoexfoliation untersuchen.
- Untersuchen Sie ein Auge mit altersbedingter Makuladegeneration, bei der eine geographische Atrophie oder weiche Drusen vorhanden sind.
- Untersuchen Sie ein Auge mit Diabetes mit Anzeichen einer Retinopathie.
- Auge mit Anzeichen einer glaukomatösen Optikusneuropathie untersuchen.
- Auge mit Uveitis in der Anamnese untersuchen.
- Untersuchen Sie Auge mit Vorgeschichte von Intacs, radialer Keratotomie (RK), konduktiver Keratotomie (CK), astigmatischer Keratotomie (AK), phaker implantierbarer Collamer-Linse (ICL), Hornhauteinlage oder mit vorheriger Pterygiumexzision, es sei denn, das Pterygium erstreckte sich nicht mehr als 2 mm vom Limbus auf die Hornhaut.
- Personen, die systemische Medikamente einnehmen, die die Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht erhöhen können.
- Personen, die ein systemisches Medikament einnehmen, das als toxisch für die Netzhaut gilt, wie Tamoxifen.
- Untersuchen Sie das Auge mit der Vorgeschichte des okulären Herpes-simplex-Virus.
- Untersuchen Sie ein Auge mit einer Vorgeschichte eines angeborenen Farbsehfehlers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Light Adjustable Lens (LAL) und Light Delivery Device (LDD)
|
Das primäre und das andere Auge erhalten eine durch Licht anpassbare Linse mit Behandlungen mit Lichtabgabegeräten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozent der Augen mit einem UCDVA von 20/20 oder besser
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP-028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Light Adjustable Lens (LAL) und Light Delivery Device (LDD)
-
RxSight, Inc.RekrutierungKatarakt | AphakieVereinigte Staaten
-
RxSight, Inc.Abgeschlossen
-
Calhoun Vision, Inc.AbgeschlossenKataraktVereinigte Staaten