Průzkumná studie k vyhodnocení nekorigovaného vidění na dálku a kvality vidění po světelném ošetření implantované světelně nastavitelné čočky RxSight (RXLAL) pomocí zařízení pro dodávání světla (LDD) u subjektů s předoperačním rohovkovým astigmatismem
4. srpna 2021 aktualizováno: RxSight, Inc.
Průzkumná studie s jediným centrem k vyhodnocení nekorigovaného vidění na dálku a kvality vidění po světelném ošetření implantované čočky RxSight světelně nastavitelné (RXLAL) pomocí zařízení pro dodávání světla (LDD) u pacientů s předoperačním rohovkovým astigmatismem
Cílem této studie je vyhodnotit nekorigované vidění na dálku a kvalitu vidění měřenou dotazníkem McAlinden QoV 3 měsíce po konečném ošetření implantované čočky RxSight Light Adjustable Lens (RxLAL) pomocí Light Delivery Device (LDD) v roce subjekty s předoperačním keratometrickým astigmatismem.
Toto je průzkumná studie.
Nebudou definovány žádné primární koncové body účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tijuana, Mexiko
- CODET Vision Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí podepsat písemný formulář informovaného souhlasu a být ochoten podstoupit operaci šedého zákalu pro jednostrannou nebo oboustrannou implantaci RxLAL.
- Ve věku 40 až 80 let včetně v den operace šedého zákalu.
- Studované oko musí mít předoperační keratometrický válec ≥0,50 D a ≤3,00 D.
- Studované oko musí mít šedý zákal způsobující snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) na úroveň 20/32 nebo horší s nebo bez zdroje oslnění.
- Ochotný a schopný splnit požadavky na studijní specifické procedury a návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Studujte oko se zonulární laxitou nebo dehiscencí.
- Studujte oko pomocí pseudoexfoliace.
- Studujte oko s věkem podmíněnou makulární degenerací zahrnující přítomnost geografické atrofie nebo měkkých drúz.
- Studujte oko s diabetem s jakýmkoliv důkazem retinopatie.
- Studujte oko s důkazem glaukomové neuropatie zrakového nervu.
- Studujte oko s anamnézou uveitidy.
- Studujte oko s předchozí anamnézou Intacs, radiální keratotomie (RK), konduktivní keratoplastiky (CK), astigmatické keratotomie (AK), fakické implantabilní kolamerové čočky (ICL), rohovkové inlay nebo předchozí excize pterygia, pokud pterygium nepřesahovalo více než 2 mm na rohovku od limbu.
- Subjekty užívající systémové léky, které mohou zvýšit citlivost na UV světlo.
- Subjekty užívající systémové léky, které jsou považovány za toxické pro sítnici, jako je tamoxifen.
- Studujte oko s anamnézou očního herpes simplex viru.
- Studujte oko s anamnézou vrozené vady barvocitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Světlo nastavitelná čočka (LAL) a zařízení pro dodávku světla (LDD)
|
Primární a spolupracovníci dostanou světelnou nastavitelnou čočku s ošetřením zařízením pro dodávku světla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento očí s UCDVA 20/20 nebo lepší
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP-028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .