- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03729024
Estudo exploratório para avaliar a visão de distância não corrigida e a qualidade da visão após tratamentos de luz de uma lente ajustável de luz RxSight implantada (RXLAL) com o dispositivo de fornecimento de luz (LDD) em indivíduos com astigmatismo corneano pré-operatório
4 de agosto de 2021 atualizado por: RxSight, Inc.
Um estudo exploratório de centro único para avaliar a visão de distância não corrigida e a qualidade da visão após tratamentos de luz de uma lente ajustável de luz RxSight implantada (RXLAL) com o dispositivo de fornecimento de luz (LDD) em indivíduos com astigmatismo corneano pré-operatório
O objetivo deste estudo é avaliar a visão à distância não corrigida e a qualidade da visão medida pelo questionário McAlinden QoV 3 meses após o tratamento final lock-in da lente ajustável implantada RxSight Light (RxLAL) com o Light Delivery Device (LDD) em indivíduos com astigmatismo ceratométrico pré-operatório.
Este é um estudo exploratório.
Nenhum endpoint primário de eficácia será definido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Tijuana, México
- CODET Vision Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar um formulário de Consentimento Informado por escrito e estar disposto a se submeter à cirurgia de catarata para implantação unilateral ou bilateral do RxLAL.
- Entre 40 e 80 anos inclusive no dia da cirurgia de catarata.
- O olho do estudo deve ter cilindro ceratométrico pré-operatório de ≥0,50 D e ≤3,00 D.
- O olho do estudo deve ter catarata causando redução na melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) para um nível de 20/32 ou pior com ou sem uma fonte de ofuscamento.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos para procedimentos e visitas específicas do estudo.
Critério de exclusão:
- Estude o olho com frouxidão zonular ou deiscência.
- Olho de estudo com pseudoexfoliação.
- Estude o olho com degeneração macular relacionada à idade envolvendo a presença de atrofia geográfica ou drusas moles.
- Estude o olho com diabetes com qualquer evidência de retinopatia.
- Estude o olho com evidência de neuropatia óptica glaucomatosa.
- Estude o olho com história de uveíte.
- Olho de estudo com história prévia de Intacs, ceratotomia radial (RK), ceratoplastia condutiva (CK), ceratotomia astigmática (AK), lente collamer implantável fácica (ICL), incrustação da córnea ou com excisão anterior do pterígio, a menos que o pterígio não se estenda mais do que 2 mm na córnea a partir do limbo.
- Indivíduos que tomam medicação sistêmica que pode aumentar a sensibilidade à luz ultravioleta.
- Indivíduos que tomam um medicamento sistêmico considerado tóxico para a retina, como o tamoxifeno.
- Estude o olho com história de vírus herpes simplex ocular.
- Olho de estudo com histórico de defeito congênito de visão de cores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lente ajustável de luz (LAL) e dispositivo de fornecimento de luz (LDD)
|
Olhos primários e companheiros receberão lentes ajustáveis de luz com tratamentos de dispositivo de entrega de luz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de olhos com UCDVA de 20/20 ou melhor
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP-028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .