Étude exploratoire pour évaluer la vision de loin non corrigée et la qualité de la vision après les traitements par la lumière d'une lentille ajustable RxSight implantée (RXLAL) avec le dispositif de diffusion de la lumière (LDD) chez les sujets présentant un astigmatisme cornéen préopératoire
4 août 2021 mis à jour par: RxSight, Inc.
Une étude exploratoire à centre unique pour évaluer la vision à distance non corrigée et la qualité de la vision après les traitements par la lumière d'une lentille réglable RxSight implantée (RXLAL) avec le dispositif de diffusion de la lumière (LDD) chez les sujets présentant un astigmatisme cornéen préopératoire
L'objectif de cette étude est d'évaluer la vision de loin non corrigée et la qualité de la vision telles que mesurées par le questionnaire McAlinden QoV 3 mois après le traitement de verrouillage final de la lentille réglable RxSight Light Adjustable implantée (RxLAL) avec le Light Delivery Device (LDD) dans sujets présentant un astigmatisme kératométrique préopératoire.
Il s'agit d'une étude exploratoire.
Aucun paramètre principal d'efficacité ne sera défini.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tijuana, Mexique
- CODET Vision Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé écrit et être prêt à subir une chirurgie de la cataracte pour une implantation unilatérale ou bilatérale du RxLAL.
- Entre 40 et 80 ans inclus le jour de la chirurgie de la cataracte.
- L'œil de l'étude doit avoir un cylindre kératométrique préopératoire de ≥ 0,50 D et ≤ 3,00 D.
- L'œil de l'étude doit avoir une cataracte entraînant une réduction de la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) à un niveau de 20/32 ou pire avec ou sans source d'éblouissement.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences des procédures et des visites spécifiques à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Œil d'étude avec laxité zonulaire ou déhiscence.
- Œil d'étude avec pseudoexfoliation.
- Étudier l'œil atteint de dégénérescence maculaire liée à l'âge impliquant la présence d'une atrophie géographique ou de drusen mous.
- Étudiez les yeux atteints de diabète avec tout signe de rétinopathie.
- Œil d'étude présentant des signes de neuropathie optique glaucomateuse.
- Œil d'étude avec antécédents d'uvéite.
- Étudiez l'œil avec des antécédents d'Intacs, de kératotomie radiale (RK), de kératoplastie conductrice (CK), de kératotomie astigmatique (AK), de lentille collamérique implantable phaque (ICL), d'incrustation cornéenne ou avec une excision antérieure du ptérygion, sauf si le ptérygion ne s'étendait pas plus de 2 mm sur la cornée à partir du limbe.
- Sujets prenant des médicaments systémiques susceptibles d'augmenter la sensibilité aux rayons UV.
- Sujets prenant un médicament systémique considéré comme toxique pour la rétine tel que le tamoxifène.
- Étudiez l'œil avec des antécédents de virus de l'herpès simplex oculaire.
- Œil d'étude avec antécédent d'anomalie congénitale de la vision des couleurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille ajustable à la lumière (LAL) et Light Delivery Device (LDD)
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Les yeux primaires et secondaires recevront une lentille ajustable à la lumière avec des traitements de dispositif de livraison de lumière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage d'yeux avec UCDVA de 20/20 ou mieux
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Première publication (Réel)
2 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .